Programme prospectif visant à améliorer les résultats des jeunes adultes atteints de tumeurs germinales non séminomateuses de mauvais pronostic

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : IV
Date d'ouverture : 25/01/2024
Date clôture : 31/01/2029
Promoteur : Gustave Roussy
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Tumeurs germinales non-séminomateuses (incluant les primitifs testiculaires, rétropéritonéaux 8 ème édition) et classés de mauvais pronostic selon les critères IGCCCG.

L’objectif principal de ce programme de recherche prospectif, qui a pour but d’améliorer les résultats des jeunes adultes atteints d’une TGNS avec un mauvais pronostic, est de valider prospectivement l’efficacité et la sécurité d’un traitement personnalisé basé sur l’évaluation précoce de l’évolution des marqueurs tumoraux dans la vie réelle pour ces patients.

Objectif secondaire 1 : recueillir de manière prospective des échantillons de tissus venant de patients avec une TGNS de mauvais pronostic

Objectif secondaire 2 : évaluer l’efficacité et la sécurité de la chirurgie précoce et/ou la chimiothérapie haute-dose avec transplantation chez les patients avec une TGNS médiastinale

Objectif secondaire 3: évaluer si une imagerie par résonnance magnétique (IRM) cérébrale faite précocement de manière systématique peut identifier et permettre de mieux traiter les patients avec des métastases cérébrales asymptomatiques

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Testicule
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Tumeur médiastinales
  • Cancer de l’enfant, adolescent
  • Étude de biomarqueurs
Pathologies :
  • Tumeur maligne du coeur, du médiastin et de la plèvre - Cim10 : C38
  • Tumeur maligne du rétropéritoine et du péritoine - Cim10 : C48
  • Tumeur maligne du testicule - Cim10 : C62
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme
Age minimum : 16 ans
Critères d’inclusion :

Critères d’inclusion communs à l’ensemble des patients :

  1. Patient homme âgé d’au moins 16 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
  2. Patient avec une TGNS confirmée sur le plan histologique, ou sur le plan Clinique avec élévation des marqueurs sériques (hCG ou AFP). En cas d’urgence clinique, le traitement peut être débuté avant le prélèvement pathologique si les marqueurs tumoraux sont hautement élevés)
  3. Patient avec une localisation primitive testiculaire, retro-péritonéale ou médiastinale.
  4. Patient avec une maladie disséminée confirmée (stades Cliniques II ou III selon l’AJCC 8ème édition)
  5. Patient avec une maladie classée de mauvais pronostic selon les critères IGCCCG :
    • TGNS à primitif médiastinal ou,
    • Métastases viscérales non-pulmonaires ou,
    • hCG > 50 000 UI/L, ou AFP > 10 000 ng/mL, ou LDH > 10 fois la valeur normale supérieure
  6. Patient avec une fonction rénale adéquate : clairance de la creatinine > 60 mL/min mesurée ou calculée (par la formule de Cockcroft). Formule de Cockcroft : CrCl = [(140-age) x poids en kg]/[72 x créatinine sérique (mg/dL)]
  7. Patient avec une numération absolue en granulocytes  1,500/mm3 , en plaquettes  100 000 mm3 , bilirubine  1.5x la valeur normale supérieure.
  8. Les patients avec une contre-indication à subir toute IRM cérébrale sont éligibles, mais ils ne seront pas pris en compte pour la sous-étude diagnostic.
  9. Patient (et son représentant légal pour les patients mineurs) qui a compris, signé et daté le formulaire de consentement éclairé
  10. Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un régime similaire
  11. Les hommes en âge de procréer doivent accepter d’utiliser deux méthodes de contraception médicalement acceptables (une pour le patient et une pour sa partenaire) durant toute la durée de traitement dans l’étude et jusqu’à 6 mois après la dernière administration de traitement.

Critères d’inclusion spécifiques à l’étude de phase II pour les patients avec un primitif médiastinal et une décroissance non favorable des marqueurs sériques (à confirmer avec la fin du 1er cycle de BEP)

  1. Patient (et son représentant légal pour les patients mineurs) qui a compris, signé et daté le formulaire de consentement éclairé spécifique à la phase II
  2. Patient avec une localisation primitive médiastinale
  3. Patient avec une décroissance non-favorable des marqueurs sériques évalués à D18-D21 du premier cycle de BEP
Critères d’exclusion :

Critères de non-inclusion communs à l’ensemble des patients :

  1. Patient infecté par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH)
  2. Patient sous tutelle, curatelle ou privé de liberté par une décision judiciaire ou administrative ou incapable de donner son consentement
  3. Patient ayant déjà reçu une chimiothérapie (le 1er cycle de BEP dans le cadre du traitement de la TGNS peut être débuté avant l’inclusion du patient dans l’étude, et cette cure ne doit alors pas être prise en compte pour la vérification de ce critère de non-inclusion) 4. Patient avec un antecedent de malignité, à l’exception des carcinomes basocellulaires de la peau 5. Allergie ou hypersensibilité connue à un des medicaments de l’étude

Critères de non inclusion spécifiques à l’étude de phase II pour les patients avec un primitif médiastinal et une décroissance non favorable des marqueurs sériques (à confirmer avec la fin du 1er cycle de BEP) 

  1. Patient (et son représentant légal pour les patients mineurs) qui retire son consentement pour participer à l’étude globale
  2. Patient avec Virus T-Lymphotrope Humain de type 1 (HTLV-1) et 2 (HTLV-2)
  3. Patient avec des antigènes de surface de l’Hépatite B
  4. Patient avec des anticorps contre l’Hépatite C
  5. Patient avec un antécédent de chimiothérapie à hautes-doses (HDCT) avec transplantation de cellules souches hématopoïétiques

Centres d'investigation

En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu

Référentiels Oncologik

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