Encorafenib plus binimetinib chez les patients atteints de mélanome localement avancé, non résécable ou métastatique muté BRAFV600. Une étude observationnelle prospective et longitudinale française

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : Étude observationnelle
Étape du traitement : Traitements combinés
Date d'ouverture : 14/12/2023
Date clôture : 31/01/2025
Promoteur : Pierre Fabre Médicament
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

L'étude MELLODY a pour objectif de décrire l'efficacité et la tolérance de l'association encorafenib (Braftovi®) plus binimetinib (Mektovi®) prescrite aux patients en vie réelle, en première ligne de traitement de leur mélanome localement avancé, non résécable ou métastatique, ou en seconde ligne de traitement après immunothérapie. L'étude visera également à évaluer le pronostic des facteurs de risque : Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS), lactate déshydrogénase (LDH), nombre de sites métastatiques, impact des métastases cérébrales, ainsi que l'impact du traitement sur la qualité de vie des patients.

Une étude en collaboration avec le GCC (Groupe de Cancérologie Cutanée).

Objectif principal : décrire l'efficacité de l'association encorafenib plus binimetinib en mesurant la survie globale à 24 mois, en vie réelle, chez des patients atteints de mélanome non résécable ou métastatique muté BRAFV600.

Objectifs secondaires :

  • Décrire la survie globale médiane (SGm) dans la population totale en fonction de la ligne de traitement (patients recevant l'encorafenib plus le binimetinib dans la première ligne métastatique vs la deuxième ligne métastatique) et le taux de SG à 12 mois.
  • Décrire le profil d'innocuité et de tolérabilité de l'association encorafenib plus binimetinib dans un contexte de vie réelle.
  • Décrire le taux de PFS (survie sans progression) à 12 et 24 mois, et la PFS médiane (mPFS) dans la population totale et en fonction de la ligne de traitement.
  • Décrire la réponse au traitement à 12 et 24 mois
  • Décrire la séquence de traitement avant ou après l'association encorafénib-binimétinib.
  • Évaluer l'impact sur la survie des facteurs de risque suivants au départ : nombre et localisation des sites métastatiques, présence ou non de métastases cérébrales, taux de LDH et ECOG PS.
  • Pour les patients présentant des métastases cérébrales : décrire la SSP intracrânienne et extracrânienne et la séquence de traitement (radiothérapie stéréotaxique et traitement systémique).
  • Décrire la SSP et la SG chez les patients ayant déjà reçu des thérapies ciblées en situation adjuvante.
  • Décrire la qualité de vie des patients traités par l'association encorafenib plus binimetinib au début et tout au long du traitement.
  • Décrire les sites métastatiques (présence ou non de métastases cérébrales) à l'inclusion et à la progression.

Domaines/spécialités :
  • Cancers de la peau
    • Mélanome
Pathologies :
  • Mélanome malin de la peau - Cim10 : C43

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Patient de sexe masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus
  • Patient adulte atteint d'un mélanome muté BRAFV600 confirmé histologiquement, soit non résécable (stade III), soit métastatique (stade IV).
  • Patient qui, sur décision de son médecin traitant et indépendamment de sa participation à cette étude, a commencé un traitement parencorafenib plus binimetinib dans une période de 28 jours avant l'inclusion ou commencera un traitement par encorafenib plus binimetinib, conformément au SmPC et à la pratique clinique standard.
  • Patient n'ayant jamais reçu de traitement anticancéreux ou ayant reçu un traitement de première ligne par immunothérapie pour sa maladie métastatique ou non résécable, ou ayant rechuté après un traitement adjuvant par immunothérapie.
  • Patient ayant reçu un traitement antérieur en situation adjuvante avec une association anti-BRAF anti-MEK et ayant terminé le traitement > 6 mois avant la décision d'initier le traitement par encorafenib plus binimetinib.
  • Patient ayant donné son consentement écrit et éclairé pour participer à cette étude
Critères d’exclusion :
  • Patient devant être traité par encorafenib plus binimetinib en situation adjuvante
  • Patient ayant reçu un traitement antérieur par un anti-BRAF plus un anti-MEK pour sa maladie métastatique
  • Patient ayant reçu un traitement par un anti-BRAF anti-MEK en situation adjuvante, sauf si le traitement par un anti-BRAF anti-MEK a pris fin > 6 mois avant de recevoir l'encorafenib plus binimetinib.
  • Patient ayant reçu plus d'une ligne de traitement par immunothérapie pour sa maladie métastatique.
  • Inscription concomitante ou programmée dans une étude clinique interventionnelle
  • Patient présentant une ou plusieurs contre-indications à l'association encorafénib plus binimétinib, telles que décrites dans les SmPC respectifs
  • Patient recevant un traitement systémique simultané pour un autre cancer que le mélanome, à l'exception de l'hormonothérapie
  • Patient ayant refusé de donner son consentement éclairé et écrit pour participer à l'étude

Centres d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr HERVIEU
Prénom : Alice
Téléphone : Non disponible
Email : AHervieu@cgfl.fr
Nom : VICHOT
Prénom : Karine
Téléphone : 03 80 73 75 11
Email : kvichot@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BERTHOD
Prénom : Diane
Téléphone : 03 70 63 24 03
Email : dberthod@chu-besancon.fr

Référentiels Oncologik

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