Thalamotomies radiochirurgicales fractionnées des tremblements sur accélérateur

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Radiothérapie
Étape de prise en charge : Entretien
Date d'ouverture : 01/03/2021
Date clôture : 01/03/2027
Promoteur : CHU de Nice
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

La thalamotomie radiochirurgicale sur GammaKnife s'est avérée efficace dans la gestion des tremblements. Plusieurs équipes décrivent cependant un risque important de complications neurologiques sévères. De plus, la mise en place du cadre invasif et la nécessité de se déplacer dans les centres GammKnife limitent souvent l'accès au traitement dans cette population de patients âgés.

Les accélérateurs linéaires ont grandement amélioré leur précision, atteignant désormais celle de GammaKnife. Une alternative possible est donc de traiter les patients sur des accélérateurs linéaires, sans cadre invasif.

L'objectif de l'étude FRACTHAL est d'évaluer la faisabilité et la sécurité du traitement des tremblements essentiels et/ou parkinsoniens par thalamotomie radiochirurgicale fractionnée sur accélérateur linéaire.

L'hypothèse principale de l'étude FRACTHAL repose sur le fait que la répartition de la dose en 3 séances permettra à la fois de protéger les tissus sains autour de la cible tout en maintenant l'efficacité thérapeutique sur la cible de traitement.

Domaines/spécialités :
  • Autres

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Age maximum : 99 ans
Critères d’inclusion :
  • patient présentant un tremblement essentiel invalidant, dystonique et/ou parkinsonien dans un ou plusieurs membres supérieurs ;
  • patient contre-indiqué ou refusant la stimulation cérébrale profonde ;
  • patient ≥ 18 ans,
  • les femmes en âge de procréer doivent prendre une contraception efficace ;
  • signature du consentement éclairé ; les patients ayant bénéficié d’une stimulation thalamique controlatérale peuvent être inclus dans l’étude
Critères d’exclusion :
  • antécédents d'irradiation cérébrale ;
  • contre-indication ou impossibilité de réaliser une IRM injectée ;
  • espérance de vie <12 mois ;
  • patient claustrophobe qui ne supporte pas le masque de radiothérapie ;
  • anatomie anormale de la région thalamique ;
  • traitement avec un médicament d'essai dans les 30 jours suivant l'entrée dans l'étude ;
  • présence de facteurs médicaux, psychologiques, sociaux ou géographiques susceptibles de modifier l'adhésion du patient au protocole à l'étude ou le suivi ou la signature du consentement

Centre d'investigation

En cours
Nom : ICONE
Ville : BEZANNES
RESPONSABLE MÉDICAL
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CONTACT TECHNIQUE
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