Etude randomisée comparant un pansement à pression négative à un pansement conventionnel chez des patients atteints de sarcomes des tissus mous (STS) des membres ou du tronc réséqués après radiothérapie externe

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : Étude observationnelle
Étape du traitement : Chirurgie
Date d'ouverture : 21/12/2023
Date clôture : 31/08/2025
Promoteur : Centre Leon Berard
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Le traitement de référence du STS primaire non métastatique est la résection chirurgicale complète. Il a été prouvé que la radiothérapie périopératoire améliore le contrôle local. Néanmoins, le choix du moment de la RT, préopératoire ou postopératoire, reste un débat.

L'efficacité du contrôle local est similaire dans les deux cas, mais la radiothérapie préopératoire entraîne des taux plus faibles de fibrose et de lymphœdème à long terme et une meilleure mobilité articulaire que la radiothérapie postopératoire. D'autre part, l'effet négatif de la RT préopératoire est un taux plus élevé de complications postopératoires liées à la plaie et de réopérations.

Tout effort visant à réduire le taux élevé de complications postopératoires pourrait offrir l'avantage de la RT préopératoire en termes de réduction des séquelles à long terme par rapport à la RT postopératoire sans un taux plus élevé de complications de la plaie après l'opération. De courtes séries rétrospectives de traitement des plaies par pression négative (TPN) après résection chirurgicale d'un sarcome des tissus mous (STM) ont fait état de résultats très encourageants en matière de prévention des complications de la plaie : les patients traités par TPN étaient moins susceptibles de développer des complications de la plaie que ceux qui n'en bénéficiaient pas. Les deux groupes n'ont pas signalé d'augmentation du taux de récidive locale. L'utilisation du NPWT permettrait également de réduire le coût des soins en évitant les complications.

C'est pourquoi les chercheurs proposent cette étude comparant l'utilisation d'un pansement à pression négative à un pansement conventionnel chez des patients atteints de STM des membres ou du tronc réséqués après une radiothérapie externe néo-adjuvante.

Domaines/spécialités :
  • Sarcomes (tissus mous et os)
Pathologies :
  • Tumeur maligne du tissu conjonctif et des autres tissus mous - Cim10 : C49
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. Âge ≥ 18 ans le jour du consentement à l'étude
  2. Patients atteints d'un STS primaire du membre ou du tronc traité par radiothérapie externe préopératoire (décidée par un conseil multidisciplinaire).
  3. Résection en intention de guérir requise pour le STS prévue entre 3 et 8 semaines après la fin de la RT
  4. Fermeture de la plaie primaire prévue, y compris jambeau local ou à distance
  5. Capacité à comprendre et volonté de participer aux visites de suivi
  6. Couverture par une assurance médicale
  7. Consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient a été informé de tous les aspects de l'essai avant son inscription.
Critères d’exclusion :
  1. Hypersensibilité connue à l'argent
  2. Patients présentant un diagnostic de sarcome d'Ewing, de chondrosarcome, d'ostéosarcome ou de tumeur desmoïde.
  3. Pas de fermeture de la plaie ni de greffe de peau prévues après la résection
  4. Patient nécessitant des auteurs ou des curateurs ou patient privé de liberté.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : PRZYBYL
Prénom : Pauline
Téléphone : 03 80 73 77 56
Email : pprzybyl@cgfl.fr

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