Etude randomisée, évaluant le palbociclib adjuvant en combinaison à un traitement hormonal versus un traitement hormonal seul chez des patients ayant une récidive locorégionale isolée réséquée d’un cancer du sein, positive pour les récepteurs hormonaux / HER2-négative

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Traitements combinés
Date d'ouverture : 21/12/2023
Date clôture : 01/11/2026
Promoteur : ETOP IBCSG Partners Foundation
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Il s’agit d’une étude de phase 3 randomisée, à double bras et multicentrique.

- Bras A : les patients reçoivent du palbociclib PO tous les jours pendant 21 jours. Le traitement est répété tous les 28 jours pendant 3 ans. Ils reçoivent aussi un traitement hormonal standard pendant au moins 3 ans.

- Bras B : les patients reçoivent le traitement hormonal standard pendant au moins 3 ans.

Les patients du bras A sont suivis tous les mois pendant 3 mois, puis tous les 3 mois pendant 3 ans. Le bilan de suivi comprend une NFS toutes les 2 semaines pendant les cures 1 et 2, puis tous les mois durant la prise de palbociclib.

Les patients du bras B sont suivis tous les 3 mois pendant 3 ans.

Le bilan de suivi comprend notamment une prise de sang tous les 3 mois pendant la phase de traitement.
Les patients sont ensuite revus dans les 28-60J après la fin de la phase de traitement du protocole puis tous les 6 mois.

Domaines/spécialités :
  • Cancer du sein
Biomarqueurs :
  • HER2
  • ER
Pathologies :
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. Cancer du sein invasif confirmé histologiquement, défini comme une première récidive locale et/ou régionale ipsilatérale prouvée d'un cancer du sein invasif primaire dans au moins l'un de ces sites :
    1. le sein ;
    2. la paroi thoracique, y compris la cicatrice de mastectomie et/ou la peau ;
    3. ganglions lymphatiques axillaires ou mammaires internes.
  2. Achèvement de la thérapie locorégionale :
    1. excision macroscopique de la récidive dans les 6 mois précédant la randomisation ;
    2. achèvement de la radiothérapie (le cas échéant) plus de 2 semaines avant la randomisation.
  3. Marges négatives ou microscopiquement impliquées
  4. Femme ou homme âgé de 18 ans ou plus
  5. Statut de performance ECOG 0 ou 1
  6. La tumeur récurrente doit avoir des récepteurs hormonaux positifs : ER+ et/ou PgR+ ≥1% par IHC
  7. La tumeur récurrente doit être HER2-négative (0, 1+, 2+ par IHC et/ou ISH/FISH non amplifiée). La tumeur avec un statut HER2 2+ par IHC doit également être négative (non amplifiée) par ISH/FISH.
  8. Fonctions hématologiques, rénales et hépatiques normales
  9. Le patient accepte de mettre la tumeur (biopsie diagnostique ou pièce opératoire de récidive locorégionale isolée ipsilatérale) à la disposition du service central d'anatomopathologie pour examen
  10. Les patients doivent soit avoir l'intention de commencer, soit avoir déjà commencé, un traitement endocrinien pour une récidive locorégionale isolée ipsilatérale
  11. Consentement éclairé écrit avant la randomisation
Critères d’exclusion :
  1. Récidive de toute taille avec extension directe à la paroi thoracique et/ou à la peau (ulcération ou nodules cutanés) ne pouvant être enlevée chirurgicalement.
  2. Preuve de métastases à distance selon les examens conventionnels de stadification (examen physique, radiographie ou tomodensitométrie thoracique, échographie ou tomodensitométrie abdominale, scintigraphie osseuse ou FDG-PET-CT).
  3. Cancer du sein invasif bilatéral synchrone ou métachrone (le carcinome in situ du sein controlatéral est autorisé)
  4. Cancer du sein inflammatoire
  5. Les patientes ayant des antécédents de tumeurs malignes autres que le cancer du sein invasif, à l'exception des cas suivants :
    1. Les patientes diagnostiquées, traitées et exemptes de maladie depuis au moins 5 ans et considérées par l'investigateur comme présentant un faible risque de récidive de cette tumeur maligne sont éligibles.
    2. Les patientes atteintes des tumeurs malignes suivantes sont éligibles, même si elles ont été diagnostiquées et traitées au cours des 5 dernières années : carcinome canalaire in situ du sein ; cancer du col de l'utérus in situ ; cancer de la thyroïde in situ ; cancers de la peau non métastatiques et non mélanomateux.
  6. Traitement antérieur par le palbociclib ou tout autre inhibiteur de la CDK 4/6
  7. Chimiothérapie antérieure ou prévue ou radiothérapie prévue pour la récidive locorégionale isolée ipsilatérale (la radiothérapie est autorisée, mais doit être terminée plus de 2 semaines avant la randomisation).
  8. Maladie ou condition concomitante qui rendrait le patient inapte à participer à l'étude ou tout trouble médical grave qui interférerait avec la sécurité du patient.
  9. Femmes enceintes ou allaitantes ; l'allaitement doit cesser avant la randomisation.
  10. Patients souffrant d'une maladie psychiatrique ou d'une situation sociale qui limiterait le respect des exigences de l'étude.
  11. Contre-indications ou hypersensibilité connue au palbociclib ou aux excipients
  12. Antécédents de fibrose interstitielle disséminée/bilatérale étendue ou présence connue de fibrose interstitielle ou de maladie pulmonaire interstitielle, y compris des antécédents de pneumopathie, de pneumopathie d'hypersensibilité, de pneumonie interstitielle, de bronchiolite oblitérante et de fibrose pulmonaire. Des antécédents de pneumopathie d'irradiation ne sont pas considérés comme un critère d'exclusion.

Centres d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Pr LADOIRE
Prénom : Sylvain
Téléphone : Non disponible
Email : sladoire@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BRESSON
Prénom : Justine
Téléphone : 03 80 73 77 52
Email : jbresson@cgfl.fr
En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu

Référentiels Oncologik

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