Essai clinique de phase 3, randomisé, multicentrique, non-aveugle, comparant en non-infériorité la chimiothérapie néoadjuvante Vincristine, Actinomycine-D et Doxorubicine (VAD) versus Vincristine, Carboplatin et Etoposide (VCE) chez les patients ayant une tumeur rénale de l'enfance de stade IV

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Chimiothérapie
Date d'ouverture : 01/01/2019
Date clôture : 01/07/2026
Promoteur : Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Progression du cancer: À distance
Résumé :

Les principaux objectifs de l'essai sont les suivants

  • Explorer la non-infériorité (efficacité) de la chimiothérapie néoadjuvante VCE (bras expérimental) par rapport au bras standard avec VAD.
  • Fournir un examen radiologique central (CRR) au moment du diagnostic et après la chimiothérapie néoadjuvante afin de déterminer plus précisément le traitement approprié pour chaque patient.

L'objectif principal de l'essai clinique randomisé est d'étudier le taux de réponse complète métastatique (MetCR, y compris la très bonne réponse partielle (VGPR)) de la VAD néoadjuvante de 6 semaines par rapport à la VCE néoadjuvante dans les tumeurs rénales de stade IV à l'aide de la RRC. Plusieurs études internationales ont montré que le MetCR est un bon critère de substitution pour la survie.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Rein
  • Cancer de l’enfant, adolescent
Pathologies :
  • Tumeur maligne du rein, à l'exception du bassinet - Cim10 : C64
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : ans
Age maximum : 17
Critères d’inclusion :
  • souffrant d'une tumeur rénale métastatique au moment du diagnostic initial
  • présentant au moins un nodule (pulmonaire) circonscrit et non calcifié (ou une autre lésion fortement suspecte de métastase selon les critères de la maladie métastatique) ≥ 3 mm, déterminé par tomodensitométrie thoracique et tomodensitométrie/IRM abdominale.
  • La maladie métastatique doit être confirmée par un examen central.
Critères d’exclusion :
Aucun critère d'exclusion n'a été renseigné pour cet essai clinique

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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