Etude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité du sacituzumab govitecan chez des patients ayant un carcinome des voies excrétrices (calices, bassinet, uretères, vessie, urètre) métastatique après échec d'un protocole à base de platine ou d'une immunothérapie anti‐PD1/PD‐L1

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape de prise en charge : Rechute
Date d'ouverture : 23/11/2023
Date clôture : 31/07/2026
Promoteur : Gilead Sciences
Progression du cancer: À distance
Résumé :

Il s’agit d’une étude de phase 2, en ouvert et multicentrique.

Les patients reçoivent du sacituzumab govitecan IV à J1 et J8 de chaque cure de 3 semaines. Le traitement est répété en l’absence de progression de la maladie et de toxicités.

Les patients sont suivis pendant 30 jours après la fin du traitement à l’étude, puis toutes les 12 semaines afin de collecter des informations de survie.

Les patients sont suivis pendant une durée minimum de 2 ans.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Vessie
    • Autres cancers uro-génitaux
Pathologies :
  • Tumeur maligne du bassinet - Cim10 : C65
  • Tumeur maligne de l'uretère - Cim10 : C66
  • Tumeur maligne de la vessie - Cim10 : C67
  • Tumeur maligne de l'urètre - Cim10 : C680
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome urothélial confirmé par l’histologie.
  • Cohorte 1 : Patients ayant présenté une progression ou une récidive du carcinome urothélial après une chimiothérapie à base de platine (cisplatine ou carboplatine) et ayant reçu une chimiothérapie à base de platine en traitement de première ligne d’un carcinome métastatique ou localement avancé inopérable OU ayant reçu une chimiothérapie à base de platine néoadjuvante/adjuvante pour un carcinome urothélial localisé infiltrant le muscle avec récidive ou progression dans les 12 mois suivant la fin du traitement. Progression ou récidive du carcinome urothélial après un traitement par anti-PD1/PDL1.
  • Cohorte 2 : Patients inéligibles à une chimiothérapie à base de platine en traitement de première ligne d’une maladie métastatique et ayant présenté une progression ou une récidive du carcinome urothélial après un traitement anti‐PD‐1/PD‐L1 de première ligne pour la maladie métastatique.
  • Au moins une lésion mesurable radiographiquement par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique selon les critères RECIST v1.1.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Fonction hématologiques adéquats (sans soutien transfusionnel).
  • Fonction rénale et hépatique adéquates.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min (formule de Cockcroft-Gault) ou ≤ 1,5 x LNS.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Deuxième cancer évolutif.
  • Métastases du système nerveux central évolutives et/ou méningite carcinomateuse.
  • Nécessité d’un traitement concomitant interférant avec le transporteur ABCA1 ou avec l’UGT1A1.
  • Traitement anticancéreux antérieur par un anticorps monoclonal (AcM) au cours des 4 semaines précédant le jour 1 de l’étude ou absence de récupération (c’est‐à‐dire de retour à un grade ≤ 1 ou au grade initial) des événements indésirables causés par les agents administrés plus de 4 semaines auparavant.
  • Traitement antérieur par chimiothérapie, traitement ciblé par une petite molécule ou radiothérapie antérieurs au cours des 2 semaines précédant le jour 1 de l’étude.
  • Toxicités d’un traitement anti-cancéreux antérieur non revenues à un grade ≤ 12 (CTCAE).
  • Toute condition médicale, psychiatrique ou anomalie de laboratoire pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
  • VHB ou VHC positive.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
  • Cohorte 2 : Patient ayant reçu un traitement à base de platine pour le traitement d’une maladie récidivante, métastatique ou de stade avancé.

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BERTHOD
Prénom : Diane
Téléphone : 03 70 63 24 03
Email : dberthod@chu-besancon.fr

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