Étude clinique du V940 associé au pembrolizumab chez les personnes atteintes d'un mélanome à haut risque

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Traitements combinés
Date d'ouverture : 22/11/2023
Date clôture : 26/09/2030
Promoteur : Merck Sharp & Dohme LLC
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

L'objectif de cette étude est de savoir si le V940, qui est une thérapie néoantigénique individualisée (INT ; anciennement appelée acide ribonucléique messager [ARNm]-4157), associé au pembrolizumab (MK-3475) est sûr et prévient la réapparition du cancer chez les personnes atteintes d'un mélanome à haut risque. Les chercheurs veulent savoir si le V940 associé au pembrolizumab est plus efficace que le pembrolizumab seul pour prévenir la réapparition du cancer.
Étude clinique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et comparateur actif, portant sur l'adjuvant V940 (mRNA-4157) plus pembrolizumab par rapport à l'adjuvant placebo plus pembrolizumab chez des participants atteints d'un mélanome de stade II-IV à haut risque.

Domaines/spécialités :
  • Cancers de la peau
    • Mélanome
Pathologies :
  • Mélanome (malin) de la peau, sans précision - Cim10 : C439
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. A subi une résection chirurgicale et un diagnostic confirmé histologiquement/pathologiquement de mélanome cutané de stade IIB ou IIC, III ou IV.
  2. n'a pas reçu de traitement systémique antérieur pour son mélanome en dehors de la résection chirurgicale
  3. Il ne s'est pas écoulé plus de 13 semaines entre la résection chirurgicale finale et la première dose de pembrolizumab.
  4. n'a pas de maladie au moment où il donne son consentement documenté à l'étude
  5. Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent avoir un VIH bien contrôlé par une thérapie antirétrovirale (ART).
Critères d’exclusion :
  1. a un mélanome oculaire ou muqueux
  2. a un cancer passé ou actuel qui s'est propagé à d'autres parties du corps
  3. insuffisance cardiaque au cours des 6 derniers mois
  4. a déjà reçu un traitement anticancéreux ou un autre vaccin anticancéreux
  5. A un autre cancer connu qui s'est propagé à d'autres parties du corps ou qui a nécessité un traitement au cours des 3 dernières années
  6. Réaction sévère aux médicaments à l'étude ou à toute substance utilisée pour préparer un médicament
  7. Ne s'est pas remis d'une intervention chirurgicale majeure ou présente des complications chirurgicales persistantes

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr HERVIEU
Prénom : Alice
Téléphone : Non disponible
Email : AHervieu@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DEMIREL
Prénom : Serife
Téléphone : 03 80 73 77 51
Email : sdemirel@cgfl.fr

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