Programme de préhabilitation connectée pendant la chimiothérapie néo-adjuvante

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : IV
Étape du traitement : Soins de support
Date d'ouverture : 22/11/2023
Date clôture : 30/09/2027
Promoteur : Institut Paoli-Calmettes
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

L'objectif principal est de déterminer si un programme de préhabilitation pendant la NACT, pour les patientes traitées pour un cancer de l'ovaire avancé, limitera les altérations physiques avant une chirurgie abdomino-pelvienne majeure, par rapport à un groupe témoin sans programme de préhabilitation. Le critère d'évaluation principal sera la comparaison de la variation de la VO2 max, entre la ligne de base et l'intervention chirurgicale, dans le groupe de préhabilitation par rapport au groupe de contrôle : La VO2 max sera mesurée à l'aide d'un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) à l'effort maximal.

Cet essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé sera mené dans 7 centres de lutte contre le cancer ou hôpitaux universitaires français, conformément aux critères d'inclusion. Après une évaluation initiale, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Groupe de préhabilitation (groupe P) et groupe de contrôle (groupe C).

Pour le groupe P, après l'évaluation initiale, nous proposerons un suivi du diagnostic à la chirurgie, pendant la NACT :

  • Un programme standardisé d'entraînement à l'activité physique préopératoire, adapté au patient, sera réalisé à domicile, du diagnostic à l'intervention chirurgicale. La supervision se fera à l'aide de dispositifs connectés (montres connectées) et l'activité sera adaptée,
  • Une prise en charge nutritionnelle établie dans le respect des recommandations SFNEP-SFNCM. Le soutien nutritionnel sera adapté par une diététicienne en fonction des informations transmises quotidiennement (balance connectée de poids de graisse corporelle),
  • Un soutien psychologique avec des stratégies d'adaptation.

Pour le groupe C : Les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire subiront une NACT après une évaluation de base sans programme de préhabilitation.

Après la NACT, pour les deux groupes, une chirurgie abdomino-pelvienne majeure sera réalisée avec ou sans voie d'abord ERAS, selon la pratique de chaque centre.

Domaines/spécialités :
  • Cancers gynécologiques
    • Ovaire
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'ovaire - Cim10 : C56
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Le patient doit avoir signé le consentement écrit,
  • Âge ≥ 18 ans,
  • Patiente atteinte d'un cancer de l'ovaire avancé (AOC), stade FIGO III - IV, subissant une intervention chirurgicale,
  • Patiente ayant reçu une chimiothérapie néo adjuvante (min 3 cycles, max 6 cycles),
  • Capacité à réaliser un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET)
  • Patient affilié au régime national de la sécurité sociale ou bénéficiaire de ce régime.
Critères d’exclusion :
  • Patient présentant des troubles cognitifs,
  • Grossesse,
  • Contre-indications au traitement néoadjuvant,
  • Contre-indication du programme d'activité physique adaptée,
  • Pas de possibilité d'accès à des appareils connectés ou n'ayant pas de smartphone ou d'ordinateur
  • Patient privé de liberté ou placé sous l'autorité d'un tuteur,
  • Patient considéré comme socialement ou psychologiquement incapable de se conformer à la procédure et au suivi médical requis.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr COSTAZ
Prénom : Hélène
Téléphone : Non disponible
Email : hcostaz@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : LAPIPE
Prénom : Céline
Téléphone : 03 80 73 77 51
Email : cgoulas@cgfl.fr

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.