Une étude évaluant différentes immunothérapies (LAG-3 et PD-1 avec ou sans TIGIT, par rapport à PD-L1 seul) chez des participants atteints d'un cancer urothélial métastatique localement avancé non traité

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Traitements combinés
Date d'ouverture : 10/10/2023
Date clôture : 30/12/2026
Promoteur : Hoffmann-La Roche
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du RO7247669 seul ou en association avec le tiragolumab par rapport à l'atezolizumab chez les participants atteints d'un cancer urothélial (mUC) localement avancé ou métastatique qui ne sont pas éligibles pour recevoir une chimiothérapie contenant du platine.

Une étude de phase II, randomisée, multicentrique, ouverte et contrôlée sur le RO7247669 seul ou en association avec le tiragolumab par rapport à l'atezolizumab chez des patients atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique non traité auparavant et qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie contenant du platine

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Vessie
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la vessie - Cim10 : C67
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  2. Carcinome à cellules transitionnelles (TCC) de l'urothélium localement avancé ou métastatique documenté histologiquement ou cytologiquement. Les participants présentant des histologies variantes squameuses, sarcomatoïdes, micropapillaires et glandulaires sont éligibles pour l'inclusion dans l'étude, à condition qu'un composant urothélial soit présent dans l'échantillon de tumeur. Les participants présentant d'autres histologies variantes ou des histologies variantes pures ne sont pas éligibles pour être inclus dans cette étude.
  3. Inéligible (« inapte ») à recevoir une chimiothérapie à base de platine
  4. Aucune chimiothérapie antérieure pour le carcinome urothélial (CU) localement avancé ou métastatique ou récurrent inopérable
  5. Maladie mesurable ; au moins une lésion mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1)
  6. Disponibilité d'un échantillon de tumeur restant représentatif, adapté à la détermination du statut PD-L1, tel qu'évalué par un laboratoire central
  7. Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  8. Négatif pour l'hépatite B et le virus de l'hépatite C (VHC)
  9. Fonction cardiovasculaire adéquate
Critères d’exclusion :
  1. Grossesse ou allaitement
  2. DFG <15 mL/min/1,73 m2
  3. Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques, non traitées ou en progression active
  4. Antécédents de maladie leptoméningée
  5. Douleur incontrôlée liée à la tumeur
  6. Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes
  7. Hypercalcémie incontrôlée ou symptomatique
  8. Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou de déficit immunitaire
  9. Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumopathie d'origine médicamenteuse ou de pneumopathie idiopathique, ou signes de pneumopathie active lors du dépistage par tomodensitométrie (TDM) thoracique
  10. Tuberculose (TB) active ou virus d'Epstein-Barr aigu (EBV)
  11. Maladie cardiovasculaire/cérébrovasculaire importante dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude
  12. Intervention chirurgicale majeure, autre que pour le diagnostic, dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude.
  13. Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive autre que le carcinome urothélial dans les 2 ans précédant le début du traitement à l'étude, à l'exception des tumeurs malignes présentant un risque négligeable de métastases ou de décès
  14. Infection grave dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  15. Traitement avec des antibiotiques thérapeutiques oraux ou intraveineux dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude. Les participants recevant des antibiotiques prophylactiques (par exemple, pour prévenir une infection des voies urinaires ou une exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC]) ou qui reçoivent des antibiotiques oraux pour traiter une infection des voies urinaires sont éligibles pour l'étude.
  16. Transplantation antérieure de cellules souches allogéniques ou d'organes solides
  17. Traitement avec un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou anticipation de la nécessité d'un tel vaccin pendant le traitement ou dans les 5 mois après la dernière dose d'atezolizumab, 4 mois après la dernière dose de RO7247669, ou 90 jours après la dernière dose de tiragolumab
  18. Traitement actuel par thérapie antivirale contre le VHB
  19. Traitement avec tout traitement anticancéreux approuvé, y compris la chimiothérapie ou l'hormonothérapie, dans les 3 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  20. Traitement avec un traitement expérimental dans les 4 semaines ou 5 demi-vies d'élimination du médicament (selon la période la plus longue) avant le début du traitement à l'étude
  21. Traitement antérieur avec des agonistes du CD137 ou des thérapies de blocage des points de contrôle immunitaire, y compris des anticorps thérapeutiques anti-TIGIT et anti-LAG3 ou des agents ciblant les voies
  22. Traitement avec des agents immunostimulateurs systémiques dans les 4 semaines ou 5 demi-vies d'élimination du médicament avant le début du traitement à l'étude
  23. Traitement avec un médicament immunosuppresseur systémique dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou anticipation du besoin d'un médicament immunosuppresseur systémique pendant le traitement à l'étude.
  24. Antécédents de réactions allergiques anaphylactiques sévères aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BERTHOD
Prénom : Diane
Téléphone : 03 70 63 24 03
Email : dberthod@chu-besancon.fr

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