Étude sur le Tucatinib associé au Trastuzumab et au mFOLFOX6 par rapport au traitement standard dans le cancer colorectal métastatique HER2+ de première intention

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Stade métastatique 1er ligne
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 09/10/2023
Date clôture : 30/04/2028
Promoteur : Seagen Inc.
Progression du cancer: À distance
Résumé :

Cette étude a pour but de déterminer si le tucatinib associé à d'autres médicaments contre le cancer est plus efficace que le traitement standard pour traiter les participants atteints d'un cancer colorectal HER2 positif. Cette étude testera également les effets secondaires qui se produisent lorsque les participants prennent cette combinaison de médicaments. Un effet secondaire est tout ce qu'un médicament fait à l'organisme en plus de traiter la maladie.

Les participants à cette étude ont un cancer colorectal qui s'est propagé dans le corps (métastatique) et/ou qui ne peut pas être enlevé par la chirurgie (non résécable).

Les participants seront assignés de manière aléatoire au groupe tucatinib ou au groupe de soins standard. Le groupe tucatinib recevra du tucatinib, du trastuzumab et du mFOLFOX6. Le groupe de soins standard recevra soit

  • mFOLFOX6 seul,
  • mFOLFOX6 avec bevacizumab, ou
  • mFOLFOX6 avec cetuximab mFOLFOX6 est une association de plusieurs médicaments. Tous les médicaments administrés dans le cadre de cette étude sont utilisés pour traiter ce type de cancer.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Colon
    • Rectum
Biomarqueurs :
  • HER2
Pathologies :
  • Tumeur maligne du côlon - Cim10 : C18
  • Tumeur maligne du rectum - Cim10 : C20
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. Adénocarcinome du côlon ou du rectum confirmé histologiquement et/ou cytologiquement, localement avancé, non résécable ou métastatique.
  2. être en mesure de fournir à un laboratoire central les blocs de tissus tumoraux fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) les plus récents (ou des lames fraîchement sectionnées) obtenus avant le début du traitement.
    1. Si le tissu d'archive n'est pas disponible, une biopsie de référence récente d'une lésion tumorale accessible est requise dans les 35 jours précédant le début du traitement à l'étude.
  3. Maladie HER2+ telle que déterminée par un test tissulaire effectué dans un laboratoire central.
  4. Le participant est atteint d'une maladie de type sauvage de l'homologue de l'oncogène viral du sarcome du rat (RAS WT), tel que déterminé par un test local ou central. Pour l'analyse centrale du RAS, l'échantillon de tissu doit être analysé dans l'année qui suit la date de la biopsie.
  5. Maladie radiographiquement mesurable selon RECIST v1.1 avec :
    1. Au moins un site de la maladie qui est mesurable et qui n'a pas été précédemment irradié, ou
    2. Si le participant a déjà été irradié pour la ou les lésion(s) cible(s), il doit y avoir une preuve de progression depuis l'irradiation.
  6. Le statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0 ou 1.
  7. Inclusion du SNC - sur la base d'une imagerie par résonance magnétique du cerveau avec contraste, les participants peuvent présenter l'une des caractéristiques suivantes :
    1. Aucun signe de métastases cérébrales
    2. métastases cérébrales asymptomatiques traitées antérieurement
Critères d’exclusion :
  1. Traitement anticancéreux systémique antérieur du cancer colorectal (CCR) dans un contexte métastatique ; les participants peuvent avoir reçu un maximum de 2 doses de mFOLFOX6 dans un contexte localement avancé/non résécable ou métastatique avant la randomisation.
    1. Note : Les participants peuvent avoir reçu une chimiothérapie pour le CCR dans un contexte adjuvant si elle a été complétée >6 mois avant l'inscription.
  2. Radiothérapie dans les 14 jours précédant l'inclusion (ou dans les 7 jours en cas de radiochirurgie stéréotaxique).
  3. Traitement antérieur avec une thérapie anti-HER2
  4. Neuropathie continue de grade 3 ou plus
  5. Perforation gastro-intestinale dans les 12 mois précédant l'inscription

Centres d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Pr GHIRINGHELLI
Prénom : François
Téléphone : Non disponible
Email : fghiringhelli@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : LAPIPE
Prénom : Céline
Téléphone : 03 80 73 77 51
Email : cgoulas@cgfl.fr
En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BERTHOD
Prénom : Diane
Téléphone : 03 70 63 24 03
Email : dberthod@chu-besancon.fr
En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu

Référentiels Oncologik

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