Étude comparant l’imlunestrant à l’hormonothérapie en situation adjuvante choisie par le médecin après 2 à 5 ans d’hormonothérapie en situation adjuvante standard pour les patients atteints d’un cancer du sein précoce ER+, HER2- avec un risque élevé de récidive.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Traitements combinés
Étape de prise en charge : Rechute
Date d'ouverture : 17/06/2023
Date clôture : 15/10/2027
Promoteur : Eli Lilly and Company
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

L'objectif principal de cette étude est de mesurer l'efficacité de l'imlunestrant par rapport à l'hormonothérapie standard chez les participantes atteintes d'un cancer du sein précoce positif aux récepteurs d'œstrogènes (ER+) et négatif aux récepteurs épidermiques humains 2 (HER2-). Les participantes doivent avoir déjà suivi un traitement endocrinien pendant deux à cinq ans et présenter un risque de récidive du cancer supérieur à la moyenne. La participation à l'étude pourrait durer jusqu'à 10 ans.

Domaines/spécialités :
  • Cancer du sein
Biomarqueurs :
  • HER2
  • ER
Pathologies :
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Avoir reçu un diagnostic de cancer du sein invasif, réséqué, au stade précoce, ER+, HER2, sans preuve de métastases à distance.
  • Les participants doivent avoir reçu au moins 24 mois, mais pas plus de 60 mois, d'hormonothérapie adjuvante, à partir du moment où l'hormonothérapie adjuvante a été initiée.
  • Les participants peuvent avoir reçu une chimiothérapie (néo) adjuvante et/ou une thérapie ciblée avec un inhibiteur de CDK4/6 ou de PARP.
  • Présenter un risque accru de récidive de la maladie sur la base des caractéristiques de risque clinico-pathologiques.
  • Avoir un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group.
  • Avoir une fonction organique adéquate.
Critères d’exclusion :
  • Présenter des signes de maladie métastatique (y compris l'ALN controlatérale) ou de cancer du sein inflammatoire au moment du diagnostic du cancer du sein primaire.
  • Les participants dont le traitement a été interrompu pendant plus de 6 mois consécutifs au cours d'une thérapie adjuvante antérieure.
  • Les participants qui ont terminé ou interrompu une thérapie adjuvante antérieure > 6 mois avant la sélection.
  • Les participants ayant des antécédents de cancer du sein sont exclues, à l'exception d'un DCIS ipsilatéral traité par thérapie locorégionale seule ≥5 ans auparavant.
  • Les participants sont enceintes, allaitent ou attendent de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'essai, à partir de la visite de sélection jusqu'à 180 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude.
  • La participant a déjà reçu une hormonothérapie de quelque durée que ce soit pour la prévention du cancer du sein (tamoxifène ou IA) ou du raloxifène.
  • Les participants ayant des antécédents de tout autre cancer.
  • Présenter des conditions médicales préexistantes graves qui, selon le jugement de l'investigateur, empêcheraient la participation à cette étude.

Centres d'investigation

En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BERTHOD
Prénom : Diane
Téléphone : 03 70 63 24 03
Email : dberthod@chu-besancon.fr
En cours
Nom : Hôpital de Mercy - CHR Metz-Thionville
Ville : METZ (57)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.