évaluer l'efficacité de l'association Lenalidomide et Tafasitamab associé au Rituximab dans le traitement de première ligne des patients âgés de 80 ans ou plus atteints de lymphome diffus à grandes cellules.

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Traitements combinés
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 13/10/2021
Date clôture : 30/06/2024
Promoteur : LYSARC
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Cette étude est une étude en ouvert, multicentrique, de phase II conçue pour évaluer l'efficacité du Tafasitamab et du Lenalinomide associés au Rituximab chez des patients âgés atteints de lymphome diffus à grandes cellules B en première ligne, telle qu'évaluée par le taux de réponse global (ORR) après 3 cycles de traitement selon les critères de réponse de Lugano.

Après une phase de sélection, les patients éligibles seront recrutés et commenceront le traitement de préphase avec la vincristine et la prednisone avant le premier jour du cycle 1 des médicaments expérimentaux.

Les patients présentant une maladie progressive ou une maladie stable après 3 cycles doivent commencer une chimiothérapie conventionnelle (R-miniCHOP) à la discrétion de l'investigateur et resteront dans l'étude.

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Lymphome
Biomarqueurs :
  • CD20
Pathologies :
  • Lymphome diffus à grandes cellules B - Cim10 : C833
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 80 ans
Critères d’inclusion :
  • Patient atteint d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) CD20+ histologiquement prouvé (classification OMS 2017), y compris tous les sous-types cliniques (primitif médiastinal, intravasculaire, etc.), avec tous les indices pronostiques internationaux (IPI). Peuvent également être incluses les tumeurs malignes suivantes :
    • DLBCL transformé de novo à partir d'un lymphome de bas grade (folliculaire, autre...) et DLBCL associé à une infiltration de petites cellules dans la moelle osseuse ou les ganglions lymphatiques.
    • Lymphome à cellules B de haut grade avec réarrangements MYC et BCL2 et/ou BCL6
    • Lymphome à cellules B de haut grade, non spécifié ailleurs (NOS)
    • Lymphome folliculaire de grade 3B
  • maladie positive à la tomographie par émission de positons (TEP)
  • lymphome à cellules B de haut grade non précédemment traité
  • âge ≥ 80 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • stade d'Ann Arbor I, II, III ou IV
  • état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECO)G ≤ 2
  • avec une espérance de vie minimale de 3 mois
  •  Les patients masculins doivent pratiquer une abstinence totale ou accepter d'utiliser un préservatif lors de contacts sexuels avec une femme enceinte ou une femme en âge de procréer pendant leur participation à l'étude, pendant les interruptions de dose et pendant les 4 mois suivant l'arrêt du médicament à l'étude, même s'ils ont subi une vasectomie réussie
  • Les patients doivent être en mesure de recevoir le régime R-miniCHOP (fraction d'éjection ventriculaire gauche > 50 % et bon état général, selon le jugement de l'investigateur)
  • Les patients doivent être en mesure de recevoir une prophylaxie et/ou une thérapie adéquate pour les événements thromboemboliques (aspirine ou héparine de faible poids moléculaire)
  • Patient couvert par un système de sécurité sociale (France)
Critères d’exclusion :
  • Tout autre type histologique de lymphome, y compris le lymphome de Burkitt.
  • Tout antécédent de lymphome à petites cellules B traité ou non traité avant le diagnostic de lymphome agressif à cellules B
  • Atteinte du système nerveux central ou des méninges par le lymphome
  • Toute maladie active grave (selon la décision de l'investigateur)
  • Mauvaise fonction rénale (clairance de la créatinine calculée par Cockcroft-Gault < 30 ml/min)
  • Mauvaise fonction hépatique (taux de bilirubine totale > 30 μmol/l, transaminases > 2,5 limites supérieures de la normale), sauf si ces anomalies sont liées au lymphome.
  • Faible réserve médullaire définie par des neutrophiles <1,5 G/l ou des plaquettes <100 G/l, sauf si ces anomalies sont liées à une infiltration de la moelle osseuse par des cellules lymphomateuses (une aspiration de la moelle osseuse sera obligatoire en cas de cytopénie sévère avant l'inclusion).
  • Tout antécédent de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception des tumeurs cutanées non mélaniques ou d'un carcinome cervical de stade 0 (in situ). Les patients chez qui un cancer de la prostate a déjà été diagnostiqué sont éligibles si (1) leur maladie était T1-T2a, N0, M0, avec un score de Gleason ≤7, et un antigène prostatique spécifique (PSA) ≤10 ng/mL avant la thérapie initiale, (2) ils ont eu une thérapie curative définitive (c.-à-d.., prostatectomie ou radiothérapie) 2 ans avant le jour 1 du cycle 1, et (3) au moins 2 ans après la thérapie, ils n'avaient aucun signe clinique de cancer de la prostate, et leur PSA était indétectable s'ils ont subi une prostatectomie ou <1 ng/mL s'ils n'ont pas subi de prostatectomie.
  • Traitement par un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le traitement de préphase et pendant l'étude
  • VIH connu, infection active par le virus de l'hépatite C (VHC) ou test positif au virus de l'hépatite B (VHB) dans les 4 semaines précédant l'inscription (sauf après vaccination contre l'hépatite B ou pour les patients qui sont Ag HBs négatif, anti-HBs positif et/ou anti-HBc positif mais ADN viral négatif).
  • Traitement antérieur par un anticorps monoclonal anti-CD20/anti-CD19 ou par l'alemtuzumab dans les 3 mois précédant le traitement de préphase.
  • Réaction allergique/hypersensibilité au thalidomide de grade ≥ 3 au préalable
  • Contre-indication aux glucocorticoïdes fortement dosés (60 mg/m2/j)
  • Neuropathie ≥ grade 2 ou douloureuse
  • Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Patient adulte sous protection juridique

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DAGUIN
Prénom : Charlotte
Téléphone : 03 83 15 76 61
Email : c.daguin@chru-nancy.fr

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