Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, comparant l'efficacité et la sécurité du tafasitamab plus lénalidomide en plus de R-CHOP par rapport à R-CHOP chez des patients non traités antérieurement, à haut risque intermédiaire et à haut risque, présentant un lymphome diffus à grandes cellules B nouvellement diagnostiqué

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Traitements combinés
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 31/05/2021
Date clôture : 30/06/2025
Promoteur : MorphoSys AG
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Il s'agit d'un essai de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, conçu pour comparer l'efficacité et la sécurité de l'anticorps monoclonal humanisé anti-CD19, le tafasitamab, associé à la lénalidomide en plus du R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone), par rapport au R-CHOP, chez des patients à haut risque intermédiaire et à haut risque n'ayant jamais été traités et présentant un Lymphome diffus à grandes cellules B nouvellement diagnostiqué.

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Lymphome
    • Lymphome non hodgkinien
Pathologies :
  • Lymphome diffus à grandes cellules B - Cim10 : C833
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Age maximum : 80 ans
Critères d’inclusion :
  • Les patients n'ayant jamais été traités et présentant un DLBCL local CD20-positif prouvé par biopsie, y compris l'un des diagnostics suivants selon la classification des néoplasmes lymphoïdes de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2016, sont éligibles :
    • Lymphome diffus à grandes cellules B, NOS, y compris le type GCB, le type ABC
    • Grand BCL riche en cellules T
    • DLBCL positif au virus d'Epstein-Barr, NOS
    • Grand BCL positif au lymphome anaplasique kinase (ALK)
    • DLBCL positif au virus de l'herpès humain 8 (HHV8), NOS
    • BCL de haut grade avec réarrangements MYC et lymphome à cellules B 2 (BCL2) et/ou lymphome à cellules B 6 (BCL6) (lymphome doublement ou triplement atteint). Remarque : les patients doivent être des candidats appropriés pour le R-CHOP. Si un investigateur estime qu'un patient atteint d'un lymphome double ou triple (HGBL) doit être traité de manière plus agressive (par exemple, étoposide à dose ajustée), l'investigateur peut décider de ne pas le traiter. étoposide, prednisone, vincristine, cyclophosphamide, doxorubicine et rituximab à dose ajustée [DA-EPOCH-R] ou cyclophosphamide, vincristine, doxorubicine et dexaméthasone (CVAD) suivis de méthotrexate et de cytarabine [Hyper CVAD]), ce patient ne sera pas considéré comme éligible pour cette étude.
    • HGBL-NOS
    • DLBCL coexistant avec un lymphome folliculaire (FL) de tout grade, un lymphome MALT gastrique ou un lymphome MALT non gastrique.
    • FL de grade 3b
  • Disponibilité de tissus tumoraux archivés ou fraîchement prélevés, envoyés pour un examen pathologique central rétrospectif
  • Statut IPI de 3 à 5 (pour les patients âgés de plus de 60 ans) ou aaIPI 2 à 3 (pour les patients âgés de moins de 60 ans).
  • Intervalle entre le diagnostic et le traitement, défini comme le temps écoulé entre la date du diagnostic de DLBCL (date du premier échantillon de biopsie contenant un lymphome à cellules B selon le rapport pathologique local) et le début du traitement (C1D1) ≤ 28 jours.
  • Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
  • Fraction d'éjection du ventricule gauche égale ou supérieure à 50 %, évaluée par échocardiographie locale ou par scintigraphie cardiaque à acquisition multiple (MUGA).
  • Fonction hématologique adéquate
  • Participants de sexe féminin : Acceptation de rester abstinentes (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des méthodes contraceptives et de s'abstenir d'allaiter et de donner des ovules ; acceptation de se soumettre à un test de grossesse pendant la durée de l'étude et après la fin du traitement à l'étude.
  • Participants masculins : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser un préservatif et accord pour s'abstenir de donner du sperme.
Critères d’exclusion :
  • Tout autre type histologique de lymphome selon la classification 2016 de l'OMS des néoplasmes lymphoïdes, par exemple lymphome médiastinal (thymique) primaire à grandes cellules B, lymphome de Burkitt, BCL, inclassable, avec des caractéristiques intermédiaires entre le DLBCL et le lymphome de Hodgkin classique (lymphome de la zone grise) ; lymphome primaire de l'épanchement ; DLBCL cutané primaire, type jambe ; DLBCL primaire du SNC ; DLBCL provenant d'une LLC ou d'un lymphome indolent.
  • Antécédents de tumeurs malignes non hématologiques, à l'exception des cas suivants :
    • Tumeur maligne traitée à des fins curatives et ne présentant aucun signe de maladie active depuis plus de deux ans avant la sélection
    • Mélanome lentigo maligna traité de manière adéquate sans preuve actuelle de maladie ou cancer de la peau non mélanomateux contrôlé de manière adéquate.
    • Carcinome in situ traité de manière adéquate sans signe actuel de maladie
  • Toute thérapie systémique anti-lymphome et/ou expérimentale avant le début du C1D1, à l'exception d'un traitement de pré-phase autorisé.
  • Contre-indication à l'un des composants individuels du R-CHOP, y compris l'administration antérieure d'anthracyclines.
  • Atteinte connue d'un lymphome du SNC
  • Infection systémique active connue, bactérienne, virale, fongique ou autre, au moment de la sélection, y compris chez les patients suspectés de tuberculose active ou latente (confirmée par un test positif de libération d'interféron-gamma).
  • Antécédents ou preuves de maladies cliniquement significatives cardiovasculaires, du SNC et/ou d'autres maladies systémiques qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à l'étude ou compromettraient la capacité du patient à donner son consentement éclairé.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DAGUIN
Prénom : Charlotte
Téléphone : 03 83 15 76 61
Email : c.daguin@chru-nancy.fr

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.