Etude prospective non interventionnelle menée chez des patients ayant un cancer avec fusion NTRK localement avancé ou métastatique traités par larotrectinib

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : IV
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 30/08/2021
Date clôture : 31/03/2030
Promoteur : Bayer
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Dans cette étude d'observation, les chercheurs veulent en savoir plus sur l'efficacité du médicament VITRAKVI (nom générique : larotrectinib) et sur la façon dont le médicament est toléré lors d'une utilisation de routine chez les patients atteints d'un cancer avec fusion NTRK localement avancé ou qui s'est propagé de l'endroit où il a commencé à d'autres endroits dans le corps. Le terme cancer avec fusion NTRK est utilisé pour décrire une variété de cancers communs et rares qui sont causés par une modification du gène NTRK (Neurotrophic Tyrosine Kinase) appelée fusion. Au cours de cette fusion, un gène NTRK s'associe, ou fusionne, avec un autre gène. Cette fusion entraîne l'activation de certaines protéines (protéines de fusion TRK), qui peuvent entraîner la multiplication des cellules cancéreuses et la formation d'une tumeur. VITRAKVI est un médicament approuvé qui bloque l'action de la fusion du gène NTRK. Cette étude recrutera des patients adultes et pédiatriques souffrant d'une tumeur solide avec fusion du gène NTRK et pour lesquels la décision de traiter leur maladie avec VITRAKVI a été prise par leurs médecins traitants. Au cours de l'étude, les informations médicales des patients, telles que les informations sur le traitement par VITRAKVI, les autres médicaments ou traitements, les changements dans l'état de la maladie et les autres signes et symptômes de santé, seront recueillies dans le cadre des soins médicaux normaux par le médecin traitant. Les participants seront observés sur une période de 24 à 60 mois.

Domaines/spécialités :
  • Autres
  • Toutes tumeurs solides
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Critères d’inclusion :
  • Patients adultes et enfants (de 1 mois à 18 ans)
  • Patients atteints d'une tumeur solide localement avancée ou métastatique présentant une fusion du gène NTRK. Les fusions de gènes NTRK (NTRK1, NTRK2 et NTRK3) seront identifiées localement. Les méthodes acceptables de détection de la fusion du gène NTRK comprennent la NGS, l'hybridation fluorescente in situ (FISH), la réaction en chaîne de la polymérase par transcription inverse (rt-PCR) ou tout autre test génomique capable de détecter la fusion du gène NTRK. Si une méthode IHC pan-TRK est utilisée, ce résultat doit être accompagné des résultats obtenus avec l'une des autres méthodes mentionnées ci-dessus.
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois sur la base d'un jugement clinique.
  • La décision de traiter avec le larotrectinib a été prise par le médecin traitant avant l'inscription à l'étude.
  • Les patients peuvent également être enrôlés si la visite initiale (date de début du larotrectinib) a eu lieu dans les 2 mois ±3 jours avant la date de signature du consentement éclairé.
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Pour les patients mineurs, le consentement signé du patient (le cas échéant) et le consentement éclairé signé des parents ou du tuteur légal sont requis.

Critères d’exclusion :
  • Toute contre-indication mentionnée dans les informations locales approuvées sur le produit.
  • Grossesse
  • Participation à un programme d'investigation avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine
  • Traitement antérieur par larotrectinib ou un autre inhibiteur de kinase avec inhibition de la TRK
  • Patients présentant une amplification du gène NTRK ou une mutation ponctuelle du gène NTRK

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpital d'Enfants - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DAGUIN
Prénom : Charlotte
Téléphone : 03 83 15 76 61
Email : c.daguin@chru-nancy.fr

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