H.E.C.T.O.R. - PRIMALung

Essai clinique

Type :	Académique
Statut :	Ouvert
Phase :	III
Type de traitement :	Radiothérapie, Soins de support
Étape de prise en charge :	Diagnostic
Date d'ouverture :	27/10/2022
Date clôture :	30/04/2028
Promoteur :	European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Progression du cancer:	Loco-régional et à distance

Résumé :

Dans cette étude de phase III, l’objectif principal est de tester, avec un seuil de significativité unilatéral de 5 %, si, pour le traitement des patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules (SCLC), la surveillance par IRM cérébrale seule n’est pas inférieure en termes de survie globale à l’irradiation prophylactique cranienne (IPC) combinée à la surveillance par IRM cérébrale dans l’ensemble de la population étudiée.

Domaines/spécialités :

Cancers thoraciques

Adénocarcinome (CBNPC)
Carcinome bronchique épidermoïde (CBNPC)

Pathologies :

Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34

Liens externes :

clinicaltrials.gov (US)

Critères de population

Sexe : Homme et femme

Age minimum : 18 ans

Critères d’inclusion :

Âge ≥ 18 ans
Diagnostic de CPCP (cancer du poumon à petites cellules) prouvé histologiquement ou cytologiquement
Maladie à stade limité ou étendu
Stade limité (LS-SCLC) : Stade I–III (T n’importe lequel, N n’importe lequel, M0, selon la classification TNM UICC v8.0) pouvant être traité en toute sécurité avec des doses de radiothérapie définitives. Exclusion des T3–4 en raison de nodules pulmonaires multiples trop étendus ou d’un volume tumoral/ganglionnaire trop important pour être inclus dans un plan de radiothérapie tolérable.
Stade étendu (ES-SCLC) : Stade IV (T n’importe lequel, N n’importe lequel, M1a/b), ou T3–4 en raison de nodules pulmonaires multiples trop étendus ou d’un volume tumoral/ganglionnaire trop important pour une radiothérapie tolérable. Thérapie standard terminée avant la randomisation :
Pour les LS-SCLC :
- 4 à 6 cycles d’une chimiothérapie à base de platine en doublet
- + radiothérapie thoracique définitive (y compris SBRT pour maladie précoce T1-2 N0 M0 non opérée)
- OU résection chirurgicale définitive
- Une radiothérapie thoracique en plus de la chirurgie définitive est autorisée, mais pas obligatoire, selon le médecin traitant.
Pour les ES-SCLC :
- 4 à 6 cycles de chimiothérapie à base de platine en doublet
- Avec ou sans radiothérapie thoracique
- L’immunothérapie concomitante et/ou adjuvante à la thérapie standard est autorisée selon le médecin.
Absence de maladie progressive après la thérapie standard, confirmée par imagerie systémique (TDM ou IRM thorax/abdomen/bassin + IRM cérébrale) dans les 28 jours avant la randomisation.
Absence de métastases cérébrales ou de maladie leptoméningée après la thérapie standard, sur imagerie dans les 28 jours précédant la randomisation.
Intervalle entre le jour 1 du dernier cycle de chimiothérapie et la randomisation ≤ 8 semaines.
ECOG PS ≤ 2.
Clairance de la créatinine estimée ≥ 30 mL/min (MDRD).
Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 3 jours précédant la randomisation.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant tout le traitement et pendant 30 jours après la dernière dose de radiothérapie. Méthodes acceptées :
- Contraception hormonale combinée (orale, vaginale, transdermique)
- Contraception progestative (orale, injectable, implant)
- Dispositif intra-utérin (DIU)
- Système intra-utérin hormonal (SIU)
- Ligature des trompes
- Partenaire vasectomisé
- Abstinence sexuelle (doit être compatible avec le mode de vie de la patiente)
Les femmes allaitantes doivent arrêter l’allaitement avant la première dose de radiothérapie et jusqu’à 30 jours après la dernière dose.
Le patient doit être apte et disposé à respecter le protocole, les visites et les examens.
Le consentement éclairé écrit doit être signé avant l'inscription/randomisation selon ICH/GCP et réglementation locale.

Critères d’exclusion :

Antécédent de radiothérapie cérébrale ou de radiothérapie encéphalique totale. Note : antécédent de radiochirurgie stéréotaxique pour tumeurs bénignes possible au cas par cas (accord EORTC requis).
Contre-indication connue au produit de contraste ou au traceur d’imagerie (allergie, fonction rénale insuffisante).
Contre-indication à l’IRM (matériel métallique, corps étranger, etc.).
Toute autre hémopathie ou tumeur solide active nécessitant un traitement actif.
Toxicités non résolues > grade 2 (CTCAE v5.0) liées aux traitements précédents.
Comorbidités sévères, incluant :
- Angor instable ou insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois
- Infarctus myocardique transmural dans les 6 mois
- Infection aiguë nécessitant un traitement
- Exacerbation de BPCO ou autre maladie respiratoire aiguë
- Maladie hépatique sévère (Child-Pugh B ou C)
- VIH avec CD4 < 200/µL (patients VIH+ éligibles si sous HAART et CD4 ≥ 200/µL dans les 16 semaines)
- Toute comorbidité sévère pouvant compromettre la participation selon l’investigateur.
Trouble neurologique ou psychiatrique sévère nécessitant un traitement actif (y compris démence, épilepsie).
Condition psychologique, sociale, familiale ou géographique empêchant le respect du protocole ou du suivi.

Centres d'investigation

En cours

Nom :	Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville :	DIJON (21)

RESPONSABLE MÉDICAL

Aucun responsable médical renseigné

CONTACT TECHNIQUE

Aucun contact technique renseigné