Essai de phase I : Inhibiteur SHP2 BBP-398 en association avec le sotorasib chez les patients atteints de tumeurs solides avancées et d'une mutation KRAS-G12C

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : I
Étape du traitement : Traitements combinés
Date d'ouverture : 06/07/2022
Date clôture : 30/06/2025
Promoteur : Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

This is a Phase 1 study of BBP-398, a SHP2 inhibitor, in combination with sotorasib, a KRAS-G12C inhibitor (KRAS-G12Ci), in patients with a KRAS-G12C mutation.

The study involves 2 parts: Phase 1a Dose Escalation and Phase 1b Dose Expansion/Optimization.

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
Biomarqueurs :
  • KRAS
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Age maximum : 99
Critères d’inclusion :
  • Patients must have histologically documented, locally advanced and unresectable, or metastatic solid tumor with documentation of a KRAS-G12C mutation within 2 years prior to screening.
  • Patients must have measurable disease by RECIST v1.1.
  • Patients must have a minimum life expectancy of >12 weeks after start of study treatment.
  • Patients must have progression or disease recurrence on or after all available standard of care therapies.
  • Patients must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1.
  • Patients must have adequate organ function.
Critères d’exclusion :
  • Patients that have participated in an interventional clinical study within the last 4 weeks.
  • Patients that have received radiotherapy or proton therapy with a limited field of radiation for palliation within 1 week of the start of study treatment, OR radiation to more than 30% of the bone marrow or with a wide field of radiation within 4 weeks of the start of study treatment.
  • Patients with untreated and/or active CNS metastases.
  • Patients that have a history of allogenic bone marrow transplant.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Pr GHIRINGHELLI
Prénom : François
Téléphone : Non disponible
Email : fghiringhelli@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : LEVEQUE
Prénom : Nathalie
Téléphone : 03 45 34 80 68
Email : nleveque@cgfl.fr

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