Étude de phase III multicentrique, ouverte, randomisée, pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie chez les patients avec ctDNA positif après chirurgie et traitement adjuvant chimiothérapie pour un cancer colorectal de stade III

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Traitements combinés
Date d'ouverture : 21/02/2023
Date clôture : 31/12/2025
Promoteur : CHU Dijon - FFCD
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité sur le temps jusqu’à récidive (TTR) du traitement
de la maladie résiduelle minimale diagnostiquée par la présence d'ADN tumoral circulant
(ADNtc) après une prise en charge thérapeutique complète (chirurgie + chimiothérapie) dans
les adénocarcinomes du côlon ou du haut rectum de stade III ou de stade II à haut risque.
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera le temps jusqu’à récidive (TTR), chez les
patients traités par FOLFIRI par rapport à la norme actuelle de soins et chez les patients traités
par Trifluridine Tipiracil par rapport à la a norme actuelle de soins. Ce TTR est défini comme
le temps écoulé entre la randomisation et la récidive de la maladie, y compris la rechute
locorégionale ou métastatique, le décès avec preuve de récidive et le décès lié au cancer
colorectal (CCR).

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Colon
    • Rectum
Pathologies :
  • Tumeur maligne du côlon - Cim10 : C18
  • Tumeur maligne du rectum - Cim10 : C20

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Age maximum : 80
Critères d’inclusion :

- Adénocarcinome du côlon ou du haut rectum de stade III ou de stade II† à haut risque,
entièrement réséqué, précédemment traité par chimiothérapie adjuvante standard ou
chimiothérapie péri-opératoire (FOLFOX ou CAPOX) pendant 3 ou 6 mois selon les
recommandations de la RCP locale et/ou les recommandations du TNCD.
- Dépistage initial d’ADNtc positif (méthylation) et confirmation (NGS) sur les
échantillons prélevés lors de la visite de suivi à 3 ou 6 mois après la chimiothérapie
adjuvante.
- Patients ≥ 18 ans et ≤ 80 ans (à condition que le score du questionnaire gériatrique G8
soit >14 pour les patients âgés de 70 ans ou plus).
- Statut OMS < 2
- Pas de maladie documentée à l'imagerie [scanner TAP et IRM hépatique en cas de contreindication
au contraste du colorant, ou le scanner TEP peut être utilisé en complément
selon le choix des médecins et les disponibilités locales].
- Fonction hématologique adéquate : avec neutrophiles ≥ 1 500 /mm3, numération
plaquettaire ≥ 100 000/mm3, hémoglobine ≥ 9 g/dL (≥5,6 mmol/l).
- Bilirubine totale ≤ 1,5 x LNS (limite normale supérieure)
- ASAT et ALAT ≤ 2,5 x LNS (limite normale supérieure)
- Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LNS (limite normale supérieure)

- Créatinine sérique ≤ 120 μmol/L ou clairance de la créatinine ≥50 ml/min selon MDRD
(Modification of Diet in Renal Disease).
- Échantillon de tumeur disponible pour l'analyse NGS
- Consentement éclairé signé, obtenu préalablement à toute procédure spécifique à
l’étude,
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale

Critères d’exclusion :

- Patients déjà traités par trifluridine tipiracil ou irinotecan au cours des 5 dernières années.
- Maladie intercurrente non contrôlée†
- Antécédents de tumeurs malignes autres qu'un carcinome in situ du col utérin ou un
carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau traités de manière adéquate, sauf
s'il y a eu un intervalle sans maladie d'au moins 3 ans.
- Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer n'ayant pas eu de test de
grossesse négatif.
- Toute contre-indication spécifique connue ou allergie aux traitements utilisés dans
l'étude†.
- Maladie de Gilbert connue (génotype UGT1A1*28)
- Participation à une autre étude interventionnelle pour le traitement postopératoire.
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle ou incapables de donner leur consentement.
- Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique susceptible
d'entraver le respect du protocole de l'étude ou du calendrier de suivi.

Centre d'investigation

En cours
Nom : CH d'Auxerre
Ville : AUXERRE (89)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : POREBSKI
Prénom : Cassandra
Téléphone : 03 86 48 44 67
Email : cporebski@ch-auxerre.fr

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