Une étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Giredestrant en association avec Phesgo (pertuzumab, trastuzumab et hyaluronidase-zzxf) par rapport à Phesgo chez des patients atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Traitements combinés
Date d'ouverture : 04/07/2022
Date clôture : 31/08/2026
Promoteur : Hoffmann-La Roche
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Cette étude multicentrique de phase III, randomisée, à deux bras, ouverte, évaluera l'efficacité et la sécurité du giredestrant associé à Phesgo par rapport à Phesgo après un traitement d'induction par Phesgo associé à un taxane chez les participantes atteintes d'un cancer du sein avancé avec récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) et récepteur des œstrogènes (ER) positif (maladie métastatique ou localement avancée ne pouvant faire l'objet d'un traitement curatif) qui n'ont pas reçu auparavant de traitement anticancéreux systémique non hormonal dans le cadre d'un traitement avancé.

Domaines/spécialités :
  • Cancer du sein
Biomarqueurs :
  • HER2
  • ER
Pathologies :
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Adénocarcinome du sein confirmé et documenté histologiquement ou cytologiquement par la présence du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) ou du récepteur des œstrogènes (ER), avec une maladie métastatique ou localement avancée ne pouvant faire l'objet d'une résection à visée curative.
  • Au moins une lésion mesurable et/ou une maladie non mesurable évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
  • Intervalle sans maladie entre la fin du traitement systémique non hormonal adjuvant ou néoadjuvant et la récidive ≥6 mois.
  • Statut de performance 0 ou 1 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) d'au moins (≥)50 % mesurée par échocardiographie (ECHO) ou par scintigraphie à acquisition multiple (MUGA)
  • Fonction hématologique et organes terminaux adéquats.
  • Pour les femmes en âge de procréer : Les participants acceptent de rester abstinents (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser un moyen de contraception, et acceptent de s'abstenir de faire un don d'ovules, pendant la période de traitement et pendant les 7 mois suivant la dernière dose de Phesgo.
  • Pour les hommes : les participants acceptent de rester abstinents (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser un préservatif, et acceptent de s'abstenir de donner du sperme, pendant la période de traitement et pendant les 7 mois suivant la dernière dose de Phesgo, afin d'éviter d'exposer l'embryon.

Phase d'entretien

  • Terminer au moins quatre cycles de traitement d'induction
  • Atteindre au minimum une maladie stable (ou une réponse non complète/une maladie non progressive pour les participants dont la maladie n'est pas mesurable) (c'est-à-dire ne pas avoir connu de maladie progressive) selon RECIST v1.1 lors de la dernière évaluation de la tumeur au cours de la phase de traitement d'induction.
  • FEVG ≥50 % lors de la dernière évaluation de la phase de traitement d'induction.
Critères d’exclusion :
  • Traitement anticancéreux systémique non hormonal antérieur dans le cadre d'un cancer du sein métastatique (CSM) ou d'un cancer du sein avancé (CBA). Note : Jusqu'à une ligne de traitement endocrinien en monothérapie administrée dans le cadre d'un cancer métastatique ou d'un cancer du sein localement avancé sera autorisée.
  • Traitement antérieur avec un dégradateur sélectif des récepteurs d'œstrogènes (SERD).
  • Traitement antérieur par des agents anti-HER2 approuvés ou à l'étude dans tout contexte de traitement du cancer du sein, à l'exception de Phesgo (ou trastuzumab SC avec pertuzumab IV, ou pertuzumab et trastuzumab IV), trastuzumab en monothérapie IV ou SC, ado-trastuzumab emtansine, lapatinib et neratinib dans un contexte néoadjuvant ou adjuvant.
  • Progression de la maladie dans les 6 mois suivant l'administration de trastuzumab, avec ou sans pertuzumab, ou d'ado-trastuzumab emtansine dans un contexte adjuvant.
  • Non-résolution de tous les effets toxiques aigus d'un traitement anticancéreux ou d'une intervention chirurgicale antérieurs au niveau 1 ou mieux du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
  • Antécédents de toxicité hématologique persistante de grade ≥2 (NCI-CTC, version 5.0) résultant d'un traitement adjuvant ou néo-adjuvant antérieur.
  • Antécédents d'exposition aux doses cumulées d'anthracyclines suivantes : doxorubicine >360 mg/m2 ; doxorubicine liposomale >500 mg/m2 ; épirubucine >720 mg/m2 ; mitoxantrone >120 mg/m2 ; idarubicine >90 mg/m2.
  • Métastases actives connues du système nerveux central (SNC) non contrôlées ou symptomatiques, méningite carcinomateuse ou maladie leptoméningée.
  • Dyspnée au repos due à des complications d'une tumeur maligne avancée ou à une autre maladie nécessitant une oxygénothérapie continue
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou ayant l'intention de tomber enceinte pendant l'étude ou dans les 7 mois suivant la dernière dose de Phesgo.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif au test de grossesse dans les 14 jours précédant le début du traitement d'induction.
  • Traitées avec un traitement expérimental dans les 28 jours précédant l'initiation du traitement d'induction
  • Traitement par radiothérapie palliative localisée dans les 14 jours précédant le début du traitement d'induction
  • Participation simultanée à un autre essai clinique thérapeutique
  • Hypersensibilité connue à l'un des médicaments de l'étude ou aux excipients des anticorps recombinants humains ou humanisés
  • Traitement chronique quotidien actuel (continu pendant > 3 mois) par des corticostéroïdes (dose de 10 mg/jour de méthylprednisolone ou équivalent)
  • Hypertension mal contrôlée
  • Antécédents connus de maladie hépatique cliniquement significative
  • Maladie cardiaque active ou antécédents de dysfonctionnement cardiaque
  • Intervention chirurgicale majeure ou lésion traumatique importante dans les 14 jours précédant l'inscription ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure pendant le traitement d'induction
  • Maladie inflammatoire active de l'intestin, diarrhée chronique, syndrome de l'intestin court ou chirurgie gastro-intestinale majeure.
  • Infections concomitantes, graves et non contrôlées, ou infection connue par le VIH, à l'exception de ce qui suit : Les personnes séropositives sont éligibles à condition d'être stables sous traitement antirétroviral depuis ≥4 semaines, d'avoir un taux de CD4 ≥350 cellules/uL, une charge virale indétectable et de ne pas avoir d'antécédents d'infections opportunistes définissant le SIDA dans les 12 mois précédant l'inscription.
  • Infection grave à COVID-19 dans les 14 jours précédant l'inscription ; toutefois, aucun test de dépistage du SARS-CoV-2 n'est requis.
  • Infection grave nécessitant des antibiotiques par voie orale ou intraveineuse dans les 7 jours précédant la sélection.
  • Toute condition médicale grave ou anomalie dans les tests de laboratoire clinique qui empêche la participation d'un individu à l'étude en toute sécurité.
  • Antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans précédant la sélection, à l'exception du cancer étudié dans le cadre de cette étude et des tumeurs malignes présentant un risque négligeable de métastases ou de décès.
  • Pour les femmes pré- et périménopausées et les hommes : Hypersensibilité connue à l'agoniste de l'hormone de libération de la lutéostimuline (LHRHa) ; refus de suivre et de maintenir un traitement par LHRHa approuvé pendant la durée d'un traitement endocrinien nécessitant une suppression de la fonction gonadique.
  • Traitement par de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 dans les 14 jours ou dans les 5 demi-vies d'élimination du médicament, la durée la plus longue étant retenue, avant le début du traitement par giredestrant dans le bras B.

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BERTHOD
Prénom : Diane
Téléphone : 03 70 63 24 03
Email : dberthod@chu-besancon.fr

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