Évaluation de l’intérêt de combiner un vaccin anticancéreux inducteur de lymphocytes T CD4 Th1 dérivé de la télomérase avec l’atézolizumab plus bévacizumab dans le carcinome hépatocellulaire non résécable : une étude de phase II randomisée, preuve de concept.

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : II
Type de traitement : Thérapie ciblée, Immunothérapie
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 1ère Ligne, Stade localisé : traitement locorégional initial
Date d'ouverture : 27/02/2022
Date clôture : 27/03/2028
Promoteur : Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

L’essai TERTIO vise à déterminer l’intérêt clinique et l’efficacité immunologique d’un traitement associant le vaccin anticancéreux inducteur de lymphocytes T CD4 auxiliaires anti-télomérase (UCPVax) avec une thérapie anti-PD-L1 (atézolizumab) et le bévacizumab chez des patients atteints d’un CHC non résécable. L’évaluation portera sur le taux de réponse objective à 6 mois (essai randomisé de phase II, 10 centres, 105 patients).

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Foie
Pathologies :
  • Tumeur maligne du foie et des voies biliaires intrahépatiques - Cim10 : C22
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Consentement éclairé signé
  • Carcinome hépatocellulaire confirmé histologiquement
  • Maladie localement avancée, métastatique ou non résécable
  • Patient n’ayant jamais reçu de traitement systémique anticancéreux
  • Âge ≥ 18 ans
  • Maladie mesurable selon les critères mRECIST
  • (Remarque : les lésions précédemment irradiées peuvent être considérées comme mesurables uniquement si une progression tumorale évidente a été démontrée sur ce site après la radiothérapie.)
  • Les patients ayant reçu une chimioembolisation, une radioembolisation et/ou une radiothérapie doivent avoir récupéré de toute toxicité liée au traitement, jusqu’à un niveau ≤ grade 1 (selon le CTCAE v5), à l’exception d’une alopécie de grade 2
  • Statut de performance < 2
  • Score Child-Pugh A
  • Stade BCLC C ou stade BCLC B non éligible à un traitement loco-régional selon la classification BCLC
Critères d’exclusion :

Non-éligibilité à un essai clinique :

  • Exposition préalable à une immunothérapie anticancéreuse : anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 ou autre traitement immunologique
  • Diagnostic d’un autre cancer au cours des 3 années précédant l’inclusion, sauf carcinome basocellulaire cutané traité de façon curative ou cancer du col/sein in situ réséqué de façon curative
  • Toute condition médicale ou psychiatrique rendant inappropriée la participation du patient à l’étude
  • Participation en cours à un autre essai thérapeutique ou période d’exclusion d’un tel essai
  • Patient sous tutelle, curatelle ou protection judiciaire

Critères d’exclusion spécifiques au cancer :

  • Carcinome hépatocellulaire fibrolamellaire, sarcomatoïde, ou forme mixte cholangiocarcinome/CHC
  • Épanchement pleural, péricardique, ascite ou fistule symptomatique non contrôlés
  • Douleur tumorale non contrôlée : risquant d’entraîner l’usage de corticoïdes ou des hospitalisations répétées
    • Les lésions symptomatiques pouvant bénéficier d’une radiothérapie palliative doivent être traitées avant l’inclusion
    • Le patient doit avoir récupéré des effets de la radiothérapie ; aucun délai minimal de récupération n’est imposé
  • Métastases actives du système nerveux central et/ou méningite carcinomateuse
    • Les patients avec métastases cérébrales traitées, stables cliniquement et radiologiquement, sont autorisés

Non-éligibilité au traitement

  • Antécédent d’encéphalopathie
  • Antécédent d’hémorragie liée à des varices œsophagiennes et/ou gastriques non traitées ou insuffisamment traitées dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Fonctions organiques inadéquates : insuffisance cardiaque connue, coronaropathie instable, insuffisance respiratoire, infection non contrôlée ou toute autre condition mettant en jeu le pronostic vital

Centres d'investigation

En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Equipe ARC hématologie
Prénom : CHU Besançon
Téléphone : 03 81 66 82 32
Email : hematologie-arc@chu-besancon.fr
En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : GHRMSA
Ville : MULHOUSE (68)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Service
Prénom : Recherche clinique
Téléphone : Non disponible
Email : recherche@ghrmsa.fr

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.