Étude de phase III randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée contre placebo du bémarituzumab associé à une chimiothérapie versus placebo associé à une chimiothérapie chez les patients atteints d’un cancer gastrique ou d’un cancer de la jonction gastro-oesophagienne (JGO) de stade avancé non préalablement traités et présentant une surexpression de FGFR2b

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Stade métastatique 1er ligne
Étape de prise en charge : Rechute
Date d'ouverture : 07/03/2022
Date clôture : 18/08/2025
Promoteur : Amgen
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité du bemarituzumab associé à l'oxaliplatine, la leucovorine et le 5-fluorouracile (5-FU) (mFOLFOX6) à celle du placebo plus mFOLFOX6, évaluée par la survie globale (SG) chez les participants présentant une coloration des cellules tumorales par le FGFR2b ≥10% 2+/3+ (FGFR2b ≥10% 2+/3+TC).

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Œsophage
    • Estomac
Biomarqueurs :
  • FGFR2
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'oesophage - Cim10 : C15
  • Tumeur maligne de l'estomac - Cim10 : C16
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Age maximum : 100 ans
Critères d’inclusion :
  • Adultes atteints d'un cancer de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne non résécable, localement avancé ou métastatique, histologiquement documenté et ne pouvant faire l'objet d'un traitement curatif.
  • Récepteur 2b du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2b) ≥10 % de coloration 2+/3+ des cellules tumorales, déterminée par un test immunohistochimique (IHC) réalisé de manière centralisée, sur la base d'un échantillon tumoral d'archives (obtenu dans les 6 mois/180 jours précédant la signature du consentement éclairé avant la sélection) ou d'une biopsie récente.
  • Groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) inférieur ou égal à 1
  • Maladie mesurable ou maladie non mesurable mais évaluable, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) V 1.1.
  • Le participant ne présente aucune contre-indication à la chimiothérapie par mFOLFOX6.
  • Fonctionnement adéquat des organes et de la moelle osseuse :
    • nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1,5 fois 10^9/L
    • numération plaquettaire supérieure ou égale à 100 fois 10^9/L
    • hémoglobine ≥ 9 g/dL sans transfusion de globules rouges dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
    • aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) inférieures à 3 fois la limite supérieure de la normale (ULN) (ou inférieures à 5 fois l'ULN en cas d'atteinte hépatique). Bilirubine totale inférieure à 1,5 fois la LSN (ou moins de 2 fois la LSN en cas d'atteinte hépatique), à l'exception des participants atteints de la maladie de Gilbert.)
    • clairance de la créatinine (ClCr) calculée ou mesurée de ≥ 30 ml/minute selon la formule de Cockcroft et Gault ([140 - âge]) × masse [kg]/[72 × créatinine mg/dL]) (x 0,85 pour les femmes)
    • rapport international normalisé (INR) ou temps de prothrombine (PT) inférieur à 1,5 fois l'ULN, sauf pour les participants sous anticoagulation, qui doivent suivre un traitement anticoagulant à dose stable pendant les 6 semaines précédant l'inscription.
Critères d’exclusion :
  • Traitement antérieur pour une maladie métastatique ou non résécable (Note : les traitements adjuvants, néo-adjuvants et péri-opératoires antérieurs sont autorisés s'ils sont terminés plus de 6 mois avant la première dose du traitement à l'étude).
  • Traitement antérieur par un inhibiteur sélectif de la voie du facteur de croissance des fibroblastes - récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGF-FGFR).
  • Récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) positif connu
  • Maladie du système nerveux central (SNC) non traitée ou symptomatique ou métastases cérébrales
  • Neuropathie sensorielle périphérique supérieure ou égale au grade 2
  • Maladie cardiaque cliniquement significative
  • Autre tumeur maligne au cours des deux dernières années (exceptions pour les maladies traitées définitivement)
  • Troubles ophtalmologiques chroniques ou systémiques
  • Chirurgie majeure ou autre étude expérimentale dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Radiothérapie palliative dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Preuve ou antécédents récents (dans les 6 mois) d'anomalies de la cornée, d'ulcérations cornéennes, de kératite ou de kératocône, antécédents de greffe de cornée ou autres anomalies connues de la cornée susceptibles d'augmenter le risque de développer un ulcère cornéen.

Centres d'investigation

En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BERTHOD
Prénom : Diane
Téléphone : 03 70 63 24 03
Email : dberthod@chu-besancon.fr
En cours
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
Terminée
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu

Référentiels Oncologik

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