Étude ouverte de phase 2 sur l'innocuité et l'efficacité du télisotuzumab védotin (ABBV-399) chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (c-Met+) précédemment traité.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Stade métastatique 2ème ligne
Étape de prise en charge : Entretien
Date d'ouverture : 10/10/2018
Date clôture : 24/09/2025
Promoteur : AbbVie
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Cettte étude est conçue pour identifier la ou les populations cibles de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) qui expriment trop de c-Met (c-Met+) et qui sont les plus aptes à recevoir un traitement par telisotuzumab vedotin en deuxième ou troisième ligne (étape 1), puis pour élargir le ou les groupes afin d'évaluer plus avant l'efficacité dans la ou les populations sélectionnées (étape 2). Une fois le recrutement global de l'étape 2 terminé, une cohorte supplémentaire à un autre niveau de dose évaluera la sécurité et l'efficacité du telisozumab vedotin (étape 3). 

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Cancer du poumon non à petites cellules non squameux confirmé histologiquement et dont le statut du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) est connu (type sauvage ou mutant ; avec statut documenté sur le site). Il est à noter que les participants présentant d'autres mutations exploitables sont admissibles à condition que le statut EGFR soit connu et que tous les autres critères d'admissibilité soient respectés. 
  • Présente un cancer du poumon non à petites cellules localement avancée ou métastatique
  • Le participant est atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules c-Met+, évalué par un laboratoire d'immunohistochimie (IHC) désigné par AbbVie. Le participant doit soumettre des archives ou du matériel tumoral frais pour l'évaluation des niveaux de c-Met pendant la période de présélection. Si le tissu archivé est négatif pour c-Met, le participant peut soumettre du matériel de biopsie frais pour une réévaluation de l'expression de c-Met. 
  • Ne pas avoir reçu plus de 2 lignes de traitement systémique antérieur (dont pas plus d'une ligne de chimiothérapie cytotoxique systémique) dans un contexte localement avancé ou métastatique. 
  • Plusieurs lignes d'inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) ciblant la même altération génétique comptent pour une ligne de traitement aux fins de ce critère d'admissibilité. 
  • Avoir un statut de performance ECOG de 0 à 1. 
Critères d’exclusion :
  • A reçu des traitements antérieurs à base d'anticorps ciblant c-Met
  • Présente une histologie adénosquameuse
  • Les participants présentant des métastases dans le système nerveux central (SNC) ne sont éligibles qu'après un traitement définitif (tel que la chirurgie ou la radiothérapie)
  • Présence d'une ou plusieurs affections cliniquement significatives décrites dans le protocole
  • Présente des effets indésirables cliniquement significatifs non résolus >= grade 2 d'un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie ou de l'anémie
  • A subi une chirurgie majeure dans les 21 jours précédant la première dose de télisotuzumab vedotin
  • Antécédents de pneumopathie interstitielle ou de pneumonite ayant nécessité un traitement par stéroïdes systémiques, ou tout signe de pneumopathie interstitielle ou de pneumonite active
  • Infection active connue par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2)
  • Les participants ne doivent présenter aucun signe de fibrose pulmonaire lors de l'évaluation par imagerie de dépistage, ni aucun antécédent de pneumopathie ou de pneumopathie interstitielle dans les 3 mois précédant la première dose prévue du médicament à l'étude
  • Les participants ne doivent pas avoir reçu de radiothérapie au niveau du poumon dans les 6 mois précédant la première dose de telisotuzumab vedotin

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

  • Cancer bronchique non à petites cellules