Etude de phase III, randomisée et ouverte sur le pralsetinib par rapport au traitement standard en première ligne du cancer du poumon non à petites cellules métastatique avec fusion RET

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Stade métastatique 1er ligne
Étape de prise en charge : Entretien
Date d'ouverture : 24/07/2020
Date clôture : 31/12/2024
Promoteur : Hoffmann-La Roche
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Il s'agit d'une étude internationale de phase 3, randomisée, ouverte, conçue pour évaluer si l'inhibiteur RET puissant et sélectif, le pralsetinib, améliore les résultats par rapport à un régime de chimiothérapie à base de platine choisi par l'investigateur dans une liste de traitements standard, mesurés principalement par la survie sans progression (PFS), pour les participants atteints d'un NSCLC métastatique à fusion RET-positive qui n'ont pas reçu auparavant de traitement anticancéreux systémique pour la maladie métastatique. Les participants dont la maladie progressive a été confirmée de manière centralisée dans le bras de contrôle ont la possibilité de passer au pralsetinib. 

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Le participant est atteint d'un CBNPC pathologiquement confirmé, définitivement diagnostiqué, localement avancé (ne pouvant pas être traité par chirurgie ou radiothérapie) ou métastatique et n'a pas été traité par un traitement anticancéreux systémique pour une maladie métastatique.
  • Le participant doit avoir une fusion RET documentée
  • Le participant présente une maladie mesurable selon la norme RECIST 1.1, telle que déterminée par l'investigateur du site local ou lévaluation radiologique. 
  • Le participant a un statu de performance ECOG de 0 ou 1
  • Le participant ne doit pas avoir reçu de traitement anticancéreux antérieur pour une maladie métastatique
  • Les participants peuvent avoir reçu un traitement anticancéreux antérieur (à l'exception d'un inhibiteur sélectif de RET) dans le cadre néoadjuvant ou adjuvant mais doivent avoir connu un intervalle d'au moins ≥ 6 mois entre la fin du traitement et la récidive
  • Les participants ayant déjà reçu des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire en adjuvant ou en consolidation après une chimioradiation ne sont pas autorisés à recevoir du pembrolizumab s'ils sont randomisés dans le bras B
  • Le participant est un candidat approprié pour et accepte de recevoir 1 des schémas de chimiothérapie à base de platine choisis par l'investigateur s'il est randomisé dans le bras B. 
  • Pour les femmes en âge de procréer : les participants qui acceptent de rester abstinentes (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser un moyen de contraception 
  • Pour les hommes : les participants qui acceptent de rester abstinents (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser un préservatif et qui acceptement de ne pas donner de sperme. 
Critères d’exclusion :
  • La tumeur du participant présente tout autre altération primaire connue autre que RET, telle que des mutations ciblées de EGFR, ALK, ROS1, MET et BRAF. Les investigateurs doivent discuter du recrutement avec la personne désignée par le promoteur en ce qui concerne les co-mutations.
  • Le participant a déjà reçu un traitement avec un inhibiteur sélectif de RET.
  • Le participant a reçu une radiothérapie ou une radiochirurgie sur n'importe quel site dans les 14 jorus précédant la randomisation
  • Le participant a des antécédents de pneumonie au cours des 12 derniers mois. 
  • Le participant présente des métastases du SNC ou une tumeur primaire du SNC asociée à des symptômes neurologiques progressifs ou nécessitant des doses croissantes de corticostéroïdees pour contrôler la maladie du SNC. Si un participant a besoin de cortiostéroïdes pour le contrôle de la maladie du SNC, la dose doit avoir été stable pendant les 2 semaines précédant le jour 1 du cycle 1
  • Le participant a des antécédents d'une autre tumeur maligne primaire qui a été diagnostiquée ou a nécessité un traitement au cours des 3 dernières années avant la randomisation. 

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

  • Cancer bronchique non à petites cellules