Etude observationnelle de cohorte visant à décrire la survenue d'événements pulmonaires d'apparition précoce chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé présentant la kinase du lymphome anaplasique et traités par Brigatinib : une étude de sécurité d'emploi après autorisation

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : Étude observationnelle
Étape de prise en charge : Surveillance
Date d'ouverture : 01/11/2021
Date clôture : 31/05/2026
Promoteur : Takeda
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Cette étude est une enquête au Japon sur les comprimés de brigatinib utilisés pour traiter les Japonais atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules. Le sponsor de l'étude ne sera pas impliqué dans la manière dont les participants sont traités mais fournira des instructions sur la manière dont les cliniques enregistreront ce qui se passe pendant l'étude.

L'objectif principal de l'étude est de vérifier les effets secondaires liés à la maladie pulmonaire du brigatinib . Au cours de l'étude, les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules prendront des comprimés de brigatinib conformément à la pratique standard de leur clinique. Les médecins de l'étude vérifieront les effets secondaires du brigatinib pendant 1 an.

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
Biomarqueurs :
  • ALK
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Consentement éclairé signé par le patient ou un représentant légalement acceptable, obtenu avant toute activité liée à l'étude.
  • Age ≥ 18 ans 
  • Patients de sexe masculin et féminin 
  • Patients atteints d'un CBNPC ALK+ avancé (stade III ou IV), tel que déterminé par le professionnel de santé qui prescrit le brigatinib
  • Initiation d'une monothérapie par le brigatinib conformément à la notice approuvée. 
  • Les patients doivent être recrutés le jour de la première dose de brigatinib ou avant.
  • Formulaire d'autorisation signé par le patient ou un représentant légal, autorisant l'extraction des données du dossier médical du patient au début et pendant la participation à l'étude.
Critères d’exclusion :
  • Un patient qui répond à l'un des critères suivants n'est pas éligible pour le recrutement dans l'étude
  • Le patient participe actuellement ou a participé au cours des 6 derniers mois à un essai clinique interventionnel dans lequel le régime de traitement et/ou la surveillance sont dictés par un protocole.
  • Les patients ayant déjà reçu un traitement par le brigatinib.
  • Les patients qui recevront du brigatinib en association avec tout traitement anticancéreux systémique.
  • Femmes enceintes et allaitantes et femmes en âge de procréer utilisant une contraception hormonale.

Centre d'investigation

En cours
Nom : GHRMSA
Ville : MULHOUSE (68)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DRC
Prénom : Anaïs Sengler-Weymuller
Téléphone : 03 89 64 77 69
Email : anais.sengler@ghrmsa.fr

Référentiels Oncologik

  • Cancer bronchique non à petites cellules