Étude de phase 3 ouverte, globale, multicentrique, randomisée, du sacituzumab govitecan par rapport au docétaxel chez les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ou métastatique ayant progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine et une immunothérapie anti-PD-1/PD-L1.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Chimiothérapie
Étape de prise en charge : Entretien
Date d'ouverture : 17/11/2021
Date clôture : 31/05/2024
Promoteur : Galaad Sciences
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

L'objectif principal de cette étude est de comparer la survie globale (OS) du sacituzumab govitecan-hziy (SG) par rapport au docetaxel chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé ou métastatique avec progression sur ou après une chimiothérapie à base de platine et une immunothérapie anti-programmed death protein 1 (PD-1)/ programmed death ligand 1 (PD-L1) reçue en association ou séquentiellement.

Les participants seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir soit la SG, soit le docétaxel.

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
Biomarqueurs :
  • PDL-1
  • PD-1
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) pathologiquement documenté avec preuve documentée d'un CPNPC de stade 4 au moment de l'inscription (selon l'American Committee on Cancer, huitième édition)
  • Les tests de dépistage du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), de la lymphome kinase anaplasique (ALK) et du ligand de mort programmée 1 (PD-L1) sont requis. Le dépistage d'autes altérations génomiques exploitables est recommandé et doit être effectué en fonction des normes de soins locales et de la disponibilité d'un traitement ciblé. 
  • Doit avoir proggressé après une chimiothérapie à base de platine en association avec un anticorps anti-PD-L1 ou une chimiothérapie à base de platine et un anticorps anti-PD-L1 (dans un ordre quelconque) de manière séquentielle. 
  • Aucun traitement supplémentaire n'est autorisé dans le cadre d'une récidive ou d'une métastase pour les personnes ne présentant pas d'altérations génomiques exploitables
  • Les personnes présentant des altérations génomiques EGFR, ALK ou toute autre altération génomique actionnable connue doivent également avoir reçu un traitement avec au moins un inhibiteur de tyrosine kinase 1 (ITK) approuvé approprié à l'altération génomique
  • Progression radiographique documentée de la maladie pendant ou après le traitement le plus récent contre le cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique. 
  • Maladie mesurable par tomodensitométrie (CT) ou immagerie par résonance magnétique (IRM), évaluée par l'investigateur conformément à la version 1.1 du RECIST
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Numération hématologique adéquate sans soutien transfusionnel ou par facteur de croissance dans les 2 semaines précédant l'initiation du médicament à l'étude (hémoglobine ≥ 9 g/dL, numération absolue des neutrophiles ≥ 1500/mm^3 et plaquettes ≥ 100 000/μL).
  • Fonction hépatique adéquate (bilirubine ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase ≤ 2,5 LSN ou ≤ 5 x LSN si métastases hépatiques connues, et albumine sérique > 3 g/dL).
  • Clairance de la créatinine d'au moins 30 ml/min, évaluée selon l'équation de Cockcroft-Gault. 
  • Les individus masculins et les individus féminins en âge de procréer qui ont des rapports hétérosexuels doivent accepter d'utiliser la ou les méthodes de contraception spécifiées par le protocole. 
Critères d’exclusion :
  • Histologie mixte de cancer du poumon à petites cellules et de NSCLC
  • Test de grossesse sérique positif ou femmes qui allaitent 
  • Avoir reçu un agent biologique anticancéreux dans les 4 semaines précédant l'inscription ou avoir reçu une chimiothérapie, une thérapie ciblée par petites molécules ou une radiothérapie dans les 2 semaines précédant l'inscription et ne pas s'être rétabli (c'est-à-dire qu'un grade > 2 est considéré comme non rétabli) des événements indésirables (EI) au moment de l'inscription à l'étude. Les personnes participant à des études d'observation sont admissibles. 
  • Ne pas s'être remis (c'est-à-dire que l'on considère que le grade 2 n'est pas atteint) d'effets indésirables dus à un agent administré précédemment. 
  • Avoir reçu antérieurement un traitement avec l'un des éléments suivants : 
    • Inhibiteurs de la topoisomérase 1. Tout agent comprenant un conjugué anticorps-drogue (ADC) contenant un agent chimiothérapeutique ciblant la topoisomérase 1. 
    • Thérapie ciblant la Trop-2
    • Docetaxel en monothérapie ou en association avec d'autres agents
  • Deuxième tumeur maligne active
  • CBNPC éligible à un traitement local définit seul
  • Compromission pulmonaire cliniquement sévère résultant de maladies pulmonaires intercurrentes, y compris, mais sans s'y limiter, tout trouble pumonaire sous-jacent (par exemple, embolie pulmonaire dans les 3 mois précédant l'inscription, asthme sévère, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, maladie pulmonaire restrictive, épanchement pleural, etc); tout trouble auto-immun, du tissu conjonctif ou inflammatoire avec atteinte pulmonaire (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren, sarcoïdose, etc...
  • Métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse.
  • Maladie cardiaque active
  • Maladie intestinale inflammatoire chronique active (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) ou perforation gastro-intestinale dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Infection grave active nécessitant des antibiotiques
  • Anticorps VIH-1 ou VIH-2 positif avec charge virale détectable ou prise de médicaments pouvant interférer avec le métabolisme de la SN-38
  • Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B. Les personnes dont le test est positif pour l'anticorps de base de l'hépatite B devront recevoir de l'ADN du virus de l'hépatite B par réaction en chaîne par polymérase quantitative pour confirmer la maladie active
  • Anticorps de l'hépatite C positifs et charge virale de l'hépatite C détectable

Centre d'investigation

En cours
Nom : GHRMSA
Ville : MULHOUSE (68)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DRC
Prénom : Anaïs Sengler-Weymuller
Téléphone : 03 89 64 77 69
Email : anais.sengler@ghrmsa.fr

Référentiels Oncologik

  • Cancer bronchique non à petites cellules