Etude des performances diagnostiques des paramètres dynamiques en TEP à la 18F-FDOPA pour la caractérisation de lésion suspecte de gliome ne prenant pas le contraste en IRM

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 28/10/2022
Date clôture : 30/10/2025
Promoteur : CHU Nancy
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

Les chercheurs émettent l'hypothèse que les paramètres cinétiques de la TEP au 18F-FDOPA sont de bons biomarqueurs pour caractériser les lésions cérébrales suspectées de LGG qui ne présentent pas de contraste à l'IRM, pour identifier les lésions agressives. Ces paramètres pourraient constituer des biomarqueurs diagnostiques pour cette indication. Ce nouvel outil diagnostique pourrait améliorer à court terme la prise en charge des patietns dans une pathologie évolutive touchant des sujets socialement actifs et de mauvais pronostic. 

Les gliomes diffus de bas grade (LGG) sans prise de contraste à l'IRM sont rares (15% des gliomes, 700 cas/an en France), de mauvais pronostic (médiane de survie globale de 5 à 15 ans) et touchent des sujets jeunes et socialement actifs (âge médian 40 ans). Parmi ces lésions, 3% présentent des critères histopathologiques de haut grade ou des caractéristiques moléculaires de mauvais pronostic, selon la classification OMS 2021 des tumeurs du système nerveux central (absence de mutation IDH [Isocitrate DeHydrogenase], délétion CDKN2A/B). Ces types de tumeurs de haut grade évoluent dans les 6 mois et leur diagnostic et leur prise en charge représentent un enjeu de santé publique. De plus, la prise en charge des patients atteints de LGG n'est actuellement plus standardisée. 

Bien que le traitement repose sur la chirurgie et l'excision complète de la lésion, dans la mesure du possible, et/ou la chimiothérapie ± radiothérapie de première intention, le moment optimal pour commencer le traitement reste controversé. 

Les formes agressives doivent être diagnostiquées le plus tôt possible afin de permettre une chirurgie immédiate pour améliorer la survie, tandis que des stratégies permettant le maintien d'une qualité de vie optimale, le plus souvent avec une chirurgie fonctionnelle seule, sont recommandées pour les formes non-agressives. Le principal obstacle a une prise en charge standardisée des patients est l'absence de biomarqueurs non-invasifs accessibles pour identifier les formes agressives de LGG. 

La tomographie par émission de positons (TEP) au 18F-FDOPA est prometteuse pour diagnostiquer les gliomes initiaux avec les paramètres conventionnels de la valeur d'absorption standardisée (SUV). Notre équipe a récemment démontré le potentiel de la cinétique de la TEP au 18F-FDOPA pour mieux caractériser les gliomes. Deux paramètres sont déterminés à partir de la courbe d'acquisition dynamique de 30 minutes de la tumeur : le temps jusqu'au pic de la SUV (TTP) et la pente de la SUV. Dans nos études précédentes, limitées par leur nature monocentrique et rétrospective, les caractéristiques moléculaires étaient principalement prédites par le TTP : un long TTP pour une mutation de l'IDH et un court TTP pour les tumeurs de type sauvage de l'IDH. Une étude prospective multicentrique est nécessaire pour confirmer nos résultats préliminaires dans une population spécifique de LGGs suspectés dans aucun rehaussement de contraste à l'IRM. 

Les investigateurs supposent que les paramètres cinétiques de la TEP au 18F-FDOPA sont des biomarqueurs qui conduisent à une amélioration des soins, car ils caractérisent les formes agressives de gliomes sans contraste à l'IRM. 

Domaines/spécialités :
  • Cancers du système nerveux central
    • Gliomes
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'encéphale - Cim10 : C71
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Age maximum : 75 ans
Critères d’inclusion :
  • Age compris entre 18 et 75 ans 
  • Etat général de l'OMS ≤ 2
  • Identification d'une tumeur cérébrale unifocale au diagnostic initial, sans contraste à l'IRM et suspectée d'être un LGG, avec biopsie/chirurgie envisagée dans les 6 mois suivant la TEP
  • IRM réalisé au maximum 3 semaines avant l'inclusion et comprenant les séquences morphologiques conventionnelles (T1, séquences T1 avec injection de produit de contraste et T2 FLAIR)
  • Sujet affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
  • Sujet ayant reçu une information complète sur l'organisation de la recherche et ayant signé le formulaire de consentement éclairé
Critères d’exclusion :
  • Lésions cérébrales multifocales
  • Contre-indication à la TEP au 18F-FDOPA
  • Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes selon l'article L1121-5 
  • Femmes en âge de procréer n'ayant pas de contraception efficace selon l'article L1121-5
  • Suivi impossible
  • Personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative en vertu de l'article 121-8, personnes faisant l'objet d'un traitement psychiatrique en vertu des articles L.  3212-1 et L. 3213-1. 
  • Les patients ne peuvent pas participer simultanément à un essai de recherche interventionnelle pendant la durée de l'étude KING. 

Centres d'investigation

En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu
En cours
Nom : Hôpital de Mercy - CHR Metz-Thionville
Ville : METZ (57)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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