Une étude de phase 3 prospective, multicentrique, en double aveugle, avec deux groupes parallèles, visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du masitinib en association avec la gemcitabine, en première ligne de traitement, à la gemcitabine en association avec un placebo, suivi en deuxième ligne de traitement par le masitinib en association avec Folfiri.3 par rapport au placebo en association avec Folfiri.3 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique non résécable.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Clos aux inclusions
Phase : III
Étape du traitement : Traitements combinés
Étape de prise en charge : Entretien
Date d'ouverture : 01/07/2014
Date clôture : 01/12/2020
Promoteur : AB Science
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

L'objectif est de comparer l'efficacité et la sécurité du masitinib en association avec la gemcitabine et de la gemcitabine au placebo, dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique et présentant des douleurs liées à la maladie. 

Le masitinib est un inhibiteur sélectif de la tyrosine kinase dont on pense qu'il favorise la survie via la modulation des effets anticancéreux médiés par l'immunostimulation et la modulation du microenvironnement tumoral. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du masitinib en association avec la gemcitabine pour le traitements des patients atteints de cancer du pancréas localement avancé ou métastatique non résécable et présentant des douleurs liées à la maladie. Environ 330 patients présentant une échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur > 20 et/ou traités par des analgésiques opioïdes à une dose ≥ 1 mg/kg/jour au début de l'étude seront randomisés dans un rapport de 2:1 dans les groupes masitinib et placebo, respectivement. Le critère d'évaluation principal est la survie globale (OS). 

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Pancréas
Pathologies :
  • Tumeur maligne du pancréas - Cim10 : C25
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. Adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement, stade localement avancé ou métastatique non résécable. 
  2. Patient présentant une douleur liée à la maladie, évaluée par l'invesigateur et le patient : 
    • La douleur liée à la maladie, telle qu'évaluée par l'investigateur, est définie par une évaluation clinique et documentée par l'investigateur lors des examens physiques de dépistage et/ou de base. 
    • La douleur, telle qu'évaluée par le patient, est définie par au moins une valeur sur deux > 20 mm sur l'échelle visuelle analogique consiste en une représentation visuelle de l'amplitude de la douleur telle que perçue par le patient. L'amplitude est représentée par une ligne de 100 mm de long ne comportant aucun repère. Une extrémité indique une absence de douleur (valeur 0) et l'autre la pire douleur imaginable (valeur 100)

OU

       3. Patient naïf de chimiothérapie pour la maladie avancée/métastatique.  

Critères d’exclusion :
  • Patient de présentant aucune douleur liée à la maladie (telle que définie dans le criète d'inclusion 2)
  • Patiente enceinte ou allaitante

Centre d'investigation

En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
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CONTACT TECHNIQUE
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