Etude de phase 2, randomisée, évaluant l'intérêt d'interrompre ou de maintenir l'imatinib (Glivec®), chez les patients ayant une tumeur gastro-intestinale stromale (GIST) localement avancée/métastatique après 10 ans de traitement

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : II
Type de traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 3ème Ligne et +
Date d'ouverture : 03/01/2022
Date clôture : 22/12/2026
Promoteur : Centre Leon Berard
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Il s'agit d'une étude en deux volets portant sur des patients traités à l'imatinib depuis au moins 10 ans et souffrant de GIST localement avancés/métastatiques.

Dans le premier bras, les patients arrêteront le traitement par Imatinib. Ce bras permettra de déterminer si la réintroduction de l'Imatinib à la rechute est toujours un traitement efficace pour le contrôle de la maladie.

Dans le second bras, les patients poursuivront le traitement par Imatinib, ce qui permettra de déterminer si la poursuite de ce traitement est efficace pour le contrôle de la maladie, par le taux de non-progression de la maladie.

Domaines/spécialités :
  • Sarcomes (tissus mous et os)
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'oesophage - Cim10 : C15
  • Tumeur maligne de l'estomac - Cim10 : C16
  • Tumeur maligne de l'intestin grêle - Cim10 : C17
  • Tumeur maligne du côlon - Cim10 : C18
  • Tumeur maligne de la jonction recto-sigmoïdienne - Cim10 : C19
  • Tumeur maligne du rectum - Cim10 : C20
  • Tumeur maligne du tissu conjonctif et des autres tissus mous - Cim10 : C49
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Patients âgés de ≥18 ans ;
  • Diagnostic histologiquement documenté de GIST maligne avancée/métastatique avec documentation immunohistochimique de l'expression de c-kit (CD117) soit par la tumeur primaire, soit par les métastases ;
  • Statut de performance (PS) 0 à 2 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) évalué dans les 7 jours précédant la date d'inclusion.
  • Le patient doit être sous traitement à l'imatinib (à 300 ou 400 mg/jour) maintenu pendant 10 ans ou plus avec pas plus de 12 mois au total ou 3 mois consécutifs d'interruption pendant la période de traitement ;
  • Patient dont la maladie est contrôlée (sans progression sous imatinib) ;
  • Volonté et capacité de se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures de l'étude ;
  • Couverture par une assurance médicale/de santé ;
  • Document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient a été informé de tous les aspects de l'essai avant l'inscription.
Critères d’exclusion :
  • Patient utilisant simultanément d'autres agents antinéoplasiques approuvés ou en cours d'investigation ;
  • Patient atteint d'une tumeur stromale gastro-intestinale présentant la mutation D842V du PDGFRA ;
  • Maladie concomitante majeure affectant le système cardiovasculaire, le foie, les reins, le système hématopoïétique ou toute autre maladie considérée comme cliniquement importante par l'investigateur et susceptible d'être incompatible avec la participation du patient à cet essai ou d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude ;
  • Antécédents de tumeurs malignes autres que la maladie étudiée (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus), sauf si le patient n'a pas eu de maladie depuis au moins 3 ans ;
  • Patient recevant un traitement concomitant à la warfarine (alternative acceptable : héparine de faible poids moléculaire) ou tout autre médicament concomitant et/ou concurrent interdit.
  • Le patient a un diagnostic connu d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
  • Chirurgie majeure dans les 2 semaines précédant le début de l'étude.
  • Troubles psychiatriques ou d'abus de substances connus qui interféreraient avec la coopération aux exigences de l'étude.
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient nécessitant une tutelle ou une curatelle ou patient privé de liberté.

Centres d'investigation

En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Equipe ARC hématologie
Prénom : CHU Besançon
Téléphone : 03 81 66 82 32
Email : hematologie-arc@chu-besancon.fr
Terminée
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Service
Prénom : Recherche clinique
Téléphone : 03 26 78 78 78
Email : recherche.clinique@chu-reims.fr

Référentiels Oncologik

  • Tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST)