Etude de phase 2, évaluant le VS-6766 (double inhibiteur de RAF/MEK) seul ou en association avec le defactinib (inhibiteur de la FAK), chez des patientes ayant un cancer séreux de l'ovaire de bas grade récurrent

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Date d'ouverture : 21/12/2020
Date clôture : 31/12/2025
Promoteur : Verastem, Inc.
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

This is a multicenter, randomized, open-label Phase 2 study designed to evaluate safety and tolerability and preliminary efficacy of VS-6766 versus VS-6766 in combination with defactinib in subjects with molecularly profiled recurrent LGSOC.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Carcinose péritionéale
  • Cancers gynécologiques
    • Ovaire
Pathologies :
  • Tumeur maligne du rétropéritoine et du péritoine - Cim10 : C48
  • Tumeur maligne de l'ovaire - Cim10 : C56
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Histologically proven LGSOC (ovarian, peritoneal)
  • In Part A KRAS mutation, KRAS wt
  • Progression or recurrence of LGSOC after at least one prior systemic therapy for metastatic disease.
  • Measurable disease according to RECIST 1.1
  • An Eastern Cooperative Group (ECOG) performance status ≤ 1.
  • Adequate organ function
  • Adequate recovery from toxicities related to prior treatments
  • Agreement to use highly effective method of contraceptive
Critères d’exclusion :
  • Systemic anti-cancer therapy within 4 weeks of the first dose of study therapy
  • Co-existing high-grade ovarian cancer or another histology
  • History of prior malignancy with recurrence <3 years from the time of enrollment
  • Major surgery within 4 weeks
  • Symptomatic brain metastases requiring steroids or other interventions
  • Known SARS-Cov2 infection (clinical symptoms) ≤28 days prior to first dose of study therapy
  • For subjects with prior MEK exposure, Grade 4 toxicity deemed related to the MEK inhibitor
  • Active skin disorder that has required systemic therapy within the past year
  • History of rhabdomyolysis
  • Concurrent ocular disorders
  • Concurrent heart disease or severe obstructive pulmonary disease
  • Subjects with the inability to swallow oral medications

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BERTHOD
Prénom : Diane
Téléphone : 03 70 63 24 03
Email : dberthod@chu-besancon.fr

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