PSMAddition

Les participants répondant à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour l'inclusion dans cette étude.

1. Les participants dont la tumeur progresse rapidement et nécessite une exposition urgente à une chimiothérapie à base de taxane.
2. Toute thérapie systémique antérieure contre le cancer de la prostate (à l'exception des médicaments énumérés au critère d'inclusion 11), y compris la chimiothérapie, les inhibiteurs de la poly (adénosine diphosphate-ribose) polymérase (PARP), l'immunothérapie ou la thérapie biologique (y compris les anticorps monoclonaux).
3. Chimiothérapie cytotoxique concomitante, immunothérapie, thérapie par radioligand, inhibiteur de PARP, thérapie biologique ou thérapie expérimentale.
4. Traitement antérieur avec l'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant la randomisation : Strontium-89, Samarium-153, Rhénium-186, Rhénium-188, Radium-223, irradiation hémicorporelle. Les traitements antérieurs par radioligand ciblant la PSMA ne sont pas autorisés.
5. Participation en cours à tout autre essai clinique
6. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant le jour de la randomisation.
7. Hypersensibilité connue à l'un des traitements de l'étude ou à ses excipients ou à des médicaments de classes chimiques similaires
8. Transfusion dans le seul but de rendre un participant admissible à l'étude
9. Participants présentant des métastases du SNC instables sur le plan neurologique, symptomatiques ou recevant des corticostéroïdes dans le but de maintenir l'intégrité neurologique. Les participants présentant une maladie épidurale, une maladie du canal et une atteinte antérieure de la moelle épinière sont autorisés si ces zones ont été traitées, si elles sont stables et si elles ne présentent pas de troubles neurologiques. Les participants présentant des métastases parenchymateuses du SNC (ou des antécédents de métastases du SNC), qui ont reçu un traitement antérieur et sont stables sur le plan neurologique, asymptomatiques et ne reçoivent pas de stéroïdes pour les métastases du SNC, sont autorisés. L'imagerie radiologique de base et les imageries radiologiques ultérieures doivent inclure une évaluation du cerveau (imagerie par résonance magnétique (IRM) préférée ou CT avec contraste).
10. Diagnostic d'autres tumeurs malignes susceptibles de modifier l'espérance de vie ou d'interférer avec l'évaluation de la maladie. Toutefois, les participants ayant des antécédents de tumeur maligne qui ont été traités de manière adéquate et qui sont exempts de maladie et de traitement depuis plus de 3 ans avant la randomisation, ou les participants ayant un cancer de la peau non mélanique traité de manière adéquate, un cancer superficiel de la vessie sont admissibles.
11. Conditions médicales graves concomitantes (telles que déterminées par l'investigateur principal), y compris, mais sans s'y limiter, une infection non contrôlée, une hépatite B ou C active connue, ou d'autres conditions comorbides significatives qui, de l'avis de l'investigateur, entraveraient la participation ou la coopération à l'étude. Les participants présentant une infection active documentée par le COVID-19 (quel que soit le degré de sévérité de la maladie) au moment du consentement éclairé ne pourront être inclus que lorsqu'ils seront complètement guéris (conformément aux directives locales).
12. Maladie cardiaque active cliniquement significative définie comme l'un des éléments suivants :
    • Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA 3/4 dans les 6 mois précédant la signature de l'ICF, à moins qu'elle n'ait été traitée avec une amélioration et que l'échocardiogramme ou le MUGA ne démontre une FE > 45 % avec une amélioration des symptômes à une classe < 3.
    • Antécédents ou diagnostic actuel d'anomalies de l'ECG indiquant un risque significatif pour la sécurité des participants à l'étude, tels que : Arythmies cardiaques concomitantes cliniquement significatives, par exemple tachycardie ventriculaire soutenue, bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire (AV) de haut degré (par exemple bloc bifasciculaire, bloc AV de type II et de troisième degré de Mobitz).
    • Antécédents de syndrome du QT long familial ou antécédents familiaux connus de torsades de pointes.
    • Anomalie cardiaque ou de repolarisation cardiaque, y compris l'un des éléments suivants : Antécédents d'infarctus du myocarde (IM), d'angine de poitrine ou de pontage aortocoronarien (PAC) dans les 6 mois précédant la signature de l'ICF
13. Antécédents de maladie/condition somatique ou psychiatrique pouvant interférer avec les objectifs et les évaluations de l'étude.
14. Compression symptomatique de la moelle épinière ou constatations cliniques ou radiologiques indiquant une compression imminente de la moelle épinière.
15. Toute condition qui empêche la position bras levés
16. Obstruction de l'écoulement de la vessie ou incontinence urinaire impossible à gérer. Remarque : les participants souffrant d'une obstruction de l'écoulement de la vessie ou d'une incontinence urinaire, qui peut être gérée et contrôlée par les meilleurs soins standard disponibles (y compris les serviettes, le drainage) sont autorisés.
17. Hommes sexuellement actifs ne souhaitant pas utiliser un préservatif lors des rapports sexuels pendant le traitement à l'étude et pendant 14 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude. Un préservatif est exigé pour tous les participants masculins sexuellement actifs afin de les empêcher d'engendrer un enfant ET d'empêcher la transmission du traitement de l'étude à leur partenaire par le liquide séminal. En outre, les participants masculins ne doivent pas donner de sperme pendant la période spécifiée ci-dessus. Si les réglementations locales s'écartent des méthodes de contraception énumérées ci-dessus pour prévenir la grossesse, les réglementations locales s'appliquent et seront décrites dans le CIF.