Étude de phase 2 en ouvert à bras unique évaluant le pembrolizumab en combinaison avec le Lenvatinib pour le traitement en première ligne chez les patients ayant un carcinome rénal avancé ou métastatique non à cellules claires (CRNcc)

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Traitements combinés
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 23/02/2021
Date clôture : 22/10/2025
Promoteur : Merck Sharp & Dohme LLC
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

  • Cette étude est réalisée en tant qu'étude ouverte à un seul bras afin de fournir rapidement des informations sur les bénéfices potentiels de l'association du pembrolizumab et du lenvatinib chez les participants atteints d'un carcinome rénal non clair avancé/métastatique non traité précédemment.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Rein
Pathologies :
  • Tumeur maligne du rein, à l'exception du bassinet - Cim10 : C64
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. Doit avoir un diagnostic histologiquement confirmé de RCC non clair.
  2. Présence d'une maladie localement avancée/métastatique (c'est-à-dire stade IV selon l'American Joint Committee on Cancer).
  3. N'a reçu aucun traitement systémique antérieur pour un CCR non clair avancé. Remarque : un traitement néoadjuvant/adjuvant antérieur pour le nccRCC est acceptable s'il a été achevé plus de 12 mois avant la répartition.
  4. Les participants masculins acceptent d'utiliser une méthode de contraception approuvée pendant la période de traitement et ce, pendant au moins 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, ou de s'abstenir d'avoir des rapports hétérosexuels pendant cette période.
  5. Les participantes ne sont pas enceintes, n'allaitent pas et ne sont pas des femmes en âge de procréer, OU sont des femmes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser une méthode de contraception pendant la période de traitement et pendant au moins 120 jours après l'administration du pembrolizumab ou 30 jours après l'administration du lenvatinib, selon la dernière éventualité.
  6. Présence d'une maladie mesurable selon RECIST 1.1, évaluée par le BICR. Les lésions situées dans une zone précédemment irradiée sont considérées comme mesurables si une progression a été démontrée dans ces lésions.
  7. A soumis un échantillon de tissu tumoral archivé ou une biopsie par carottage ou incision récemment obtenue d'une lésion tumorale non irradiée précédemment. Les blocs de tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) sont préférables aux lames. Les biopsies récemment obtenues sont préférables aux tissus archivés.
  8. A un statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥70% évalué dans les 10 jours précédant le début de l'intervention de l'étude.
  9. A une pression artérielle adéquatement contrôlée avec ou sans médicaments antihypertenseurs.
  10. Avoir une fonction organique adéquate.
Critères d’exclusion :
  1. Présence d'une histologie du canal collecteur.
  2. Une femme en âge de procréer dont le test de grossesse urinaire est positif dans les 24 heures précédant la première dose de l'intervention étudiée.
  3. Fraction d'éjection du ventricule gauche inférieure à la plage normale de l'institution (ou du laboratoire local).
  4. Présence d'un encastrement ou d'une invasion radiographique d'un vaisseau sanguin important, ou d'une cavitation intratumorale.
  5. Présence d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative dans les 12 mois suivant la première dose de l'intervention à l'étude.
  6. Malabsorption gastro-intestinale, anastomose gastro-intestinale ou toute autre condition qui pourrait affecter l'absorption du lenvatinib.
  7. A une hémoptysie active (sang rouge vif d'au moins 0,5 cuillère à café) dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  8. A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
  9. A reçu un traitement antérieur avec un agent anti-modèle de mort cellulaire 1 (PD-1), un ligand anti-modèle de mort cellulaire 1 (PD-L1) ou un ligand anti-modèle de mort cellulaire 2 (PD-L2) ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de cellules T stimulateur ou co-inhibiteur (par exemple, CTLA-4, OX-40, CD137).
  10. A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur, y compris des agents expérimentaux, dans les 4 semaines précédant la répartition.
  11. A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines précédant le début de l'intervention de l'étude. Les participants doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées à la radiation, ne pas avoir besoin de corticostéroïdes et ne pas avoir eu de pneumonie due à la radiation. Une période d'élimination d'une semaine est autorisée en cas de radiothérapie palliative (≤2 semaines de radiothérapie) d'une maladie du système nerveux central (SNC).
  12. A reçu un vaccin vivant ou atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
  13. Participe actuellement ou a participé à une étude d'un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
  14. A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
  15. Présence d'une autre tumeur maligne connue, en progression ou ayant nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.
    • Remarque : les participants atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome spinocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ (par exemple, carcinome du sein, cancer in situ du col de l'utérus) qui ont subi un traitement potentiellement curatif ne sont pas exclus.
  16. A des métastases actives connues dans le SNC et/ou une méningite carcinomateuse.
  17. Présente une hypersensibilité sévère (≥Grade 3) au pembrolizumab, au lenvatinib et/ou à l'un de leurs excipients.
  18. A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
  19. A des antécédents de pneumonie/pneumopathie interstitielle (non infectieuse) ayant nécessité des stéroïdes ou présente une pneumonie/pneumopathie interstitielle actuelle.
  20. Présence d'une infection active nécessitant un traitement systémique.
  21. A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Aucun test de dépistage du VIH n'est requis, sauf si les autorités sanitaires locales l'exigent.
  22. Antécédents connus d'hépatite B (définie par une réaction à l'AgHBs) ou d'hépatite C active connue.
  23. A des antécédents connus de tuberculose active (TB ; Bacillus tuberculosis).
  24. A subi une transplantation allogène de tissu ou d'organe solide.

Centre d'investigation

En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu

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