Une étude de phase 1b/2 sur les thérapies combinées immunitaires et ciblées chez les participants atteints de cancer du rein.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Stade métastatique 1er ligne
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 16/12/2020
Date clôture : 16/03/2026
Promoteur : Merck Sharp & Dohme LLC
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

  • La sous-étude 03A fait partie d'une étude de recherche plus vaste qui teste des traitements expérimentaux pour le carcinome des cellules rénales (CCR). Cette étude plus vaste est l'étude parapluie (U03).
  • L'objectif de la sous-étude 03A est d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'associations expérimentales d'agents expérimentaux chez des participants atteints d'un carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) avancé de première ligne (1L).
  • Cette sous-étude comportera deux phases : une phase d'introduction de la sécurité et une phase d'efficacité. La phase d'introduction de la sécurité sera utilisée pour démontrer un profil de sécurité tolérable pour l'association d'agents expérimentaux. Il n'y aura pas de test d'hypothèse dans cette étude.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Rein
Pathologies :
  • Tumeur maligne du rein, à l'exception du bassinet - Cim10 : C64
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • A un diagnostic confirmé histologiquement de CCR localement avancé/métastatique.
  • N'a pas reçu de traitement systémique antérieur pour un CCR avancé ; un traitement néoadjuvant/adjuvant antérieur pour un CCR est acceptable s'il a été terminé ≥12 mois avant la randomisation/allocation.
  • Est capable d'avaler des médicaments par voie orale
  • A une fonction organique adéquate
  • Les participants recevant une thérapie de résorption osseuse doivent avoir commencé la thérapie au moins 2 semaines avant la randomisation/allocation.
  • Résolution des effets toxiques de la thérapie antérieure la plus récente à ≤ Grade 1.
  • A une pression artérielle adéquatement contrôlée (PA ≤150/90 mm Hg) sans changement de médicaments hypertensifs dans la semaine précédant la randomisation/allocation.
  • Les participants masculins sont abstinents de tout rapport hétérosexuel ou acceptent d'utiliser une méthode de contraception pendant le traitement avec et pendant au moins 7 jours après la dernière dose de lenvatinib et/ou de belzutifan ; 7 jours après l'arrêt du lenvatinib et/ou du belzutifan, si le participant reçoit uniquement du pembrolizumab, du pembrolizumab/quavonlimab, du favezelimab/pembrolizumab ou une combinaison des médicaments susmentionnés, aucune contraception n'est nécessaire.
  • Les participantes ne doivent pas être enceintes et ne pas être une femme en âge de procréer (WOCBP) ou être une WOCBP s'abstenant de tout rapport hétérosexuel ou utilisant une méthode contraceptive pendant la période d'intervention et pendant au moins 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, favezelimab/pembrolizumab pendant 30 jours après la dernière dose de lenvatinib ou de belzutifan, selon la dernière éventualité, et doit s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude et pendant au moins 120 jours après l'intervention de l'étude.
Critères d’exclusion :
  • Présente des protéines urinaires ≥1 g/24 heures et présente l'un des éléments suivants :
    • Lecture de l'oxymètre de pouls <92 % au repos,
    • Besoin d'oxygène supplémentaire intermittent
    • Besoin d'oxygène supplémentaire chronique
    • Hémoptysie active dans les 3 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
  • A une maladie cardiovasculaire cliniquement significative dans les 12 mois suivant l'administration de la première dose de l'intervention à l'étude
  • A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 semaines précédant la première dose des interventions à l'étude
  • A des antécédents de maladie pulmonaire
  • A des antécédents de maladie intestinale inflammatoire
  • A une fistule gastro-intestinale (GI) ou non GI préexistante.
  • Malabsorption due à une chirurgie ou à une maladie gastro-intestinale antérieure.
  • A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines précédant le début de l'intervention de l'étude.
  • A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ; les vaccins tués sont autorisés.
  • A reçu plus de 4 traitements anticancéreux systémiques antérieurs.
  • a reçu un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une forme quelconque de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude
  • A une autre tumeur maligne connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.
  • Métastases connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse.
  • présente une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années ; le traitement de substitution n'est pas considéré comme une forme de traitement systémique et est autorisé
  • Présence d'une infection active nécessitant un traitement systémique
  • antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • A des antécédents connus d'hépatite B
  • A subi une transplantation allogène de tissu ou d'organe solide.

Centres d'investigation

En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu
Terminée
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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