Essai de thérapie préopératoire pour l'adénocarcinome gastrique et de la jonction œsogastrique. Un essai randomisé de phase II/III entre la chimioradiothérapie préopératoire et la chimiothérapie préopératoire pour le cancer gastrique résécable.

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Traitement néo adjuvant
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 01/09/2009
Date clôture : 31/12/2026
Promoteur : EORTC
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

  • Le cancer gastrique reste un problème de santé publique mondial important. Bien que son incidence ait considérablement diminué dans les pays développés, il reste, à l'échelle mondiale, l'une des principales causes de décès liés au cancer.
  • La chirurgie est le seul traitement potentiellement curatif du cancer de l'estomac. Bien que les taux de survie des patients présentant un stade précoce de la maladie (stade 1A et 1B) soient bons, ce sous-groupe de patients ne représente que 20 % des patients qui subissent une résection.
  • La majorité des patients présentent une maladie localement avancée ou métastatique au moment de la présentation, dont le pronostic est extrêmement sombre. Le taux actuel de survie à cinq ans pour le cancer de l'estomac dans les pays occidentaux est d'environ 20-30%, un chiffre qui s'est peu amélioré au cours des 30 dernières années.
  • Le bras d'intervention dans TOPGEAR consiste en une chimiothérapie préopératoire, une chimioradiothérapie préopératoire, une chirurgie et une chimiothérapie postopératoire.
  • Le groupe témoin comprend une chimiothérapie préopératoire, une chirurgie et une chimiothérapie postopératoire.
  • L'objectif principal de TOPGEAR est d'étudier si l'ajout d'une chimioradiothérapie à la chimiothérapie est supérieur à la chimiothérapie seule dans le cadre d'un traitement néoadjuvant en améliorant les taux de réponse complète pathologique dans un premier temps, puis la survie globale, chez les patients subissant une chirurgie adéquate (dissection D1+) pour un cancer gastrique résécable.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Estomac
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'estomac - Cim10 : C16
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Adénocarcinome histologiquement prouvé de l'estomac ou de la jonction oeso-gastrique (JOG) qui est :

    • Stade IB (T1N1 uniquement, T2N0 non éligible) - IIIC, c'est-à-dire T3 - T4 et/ou ganglionnaire, selon la 7e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC).

    • Considéré comme opérable à la suite des examens initiaux de stadification (le chirurgien pense qu'une résection R0 peut être réalisée) (les tumeurs JOG sont définies comme des tumeurs qui se développent dans le cardia ou à la JOG et qui n'impliquent pas plus de 2 cm de la partie inférieure de l'œsophage, c'est-à-dire le type II de Siewert et le type III de Siewert).

  • Âge >=18 ans

  • Statut de performance 0-1 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • Fonctionnement adéquat des organes défini comme suit :

    • Moelle osseuse : Hémoglobine >=90 g/L, Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >=1,5 x 10⁹ /L, Nombre de globules blancs >=3 x 10⁹ /L, Nombre de plaquettes >=100 x 10⁹ /L.

    • Hépatique : Bilirubine sérique <=1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine transaminase (ALT) <=3,0 x LSN.

    • Rénale : Créatinine sérique <=0,150 mmol/L, clairance de la créatinine calculée >=50 ml/min.

  • Maladie pouvant être traitée radicalement par radiothérapie à 45 Gy avec fractionnement standard

  • Tout patient ayant des antécédents de cardiopathie ischémique et un ECG anormal, ou âgé de plus de 60 ans, doit subir une évaluation de la fonction cardiaque avant le traitement, au moyen d'une scintigraphie à acquisition multiple (MUGA) ou d'un échocardiogramme. Les patients ne seront inclus que si la fraction d'éjection du ventricule gauche est supérieure ou égale à 50%.

  • Consentement éclairé écrit obtenu avant la randomisation

  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer dans les 7 jours précédant le début du traitement de l'étude. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer des mesures contraceptives adéquates.

Critères d’exclusion :
  • Preuve de maladie métastatique
  • Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
  • Patients ayant des antécédents de cancer dans les 5 années précédant la randomisation, à l'exception des cas suivants. Les patients atteints d'un carcinome épidermique ou basocellulaire de la peau qui a été traité efficacement, et les patients atteints d'un carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité uniquement par opération sont éligibles, même s'ils ont été diagnostiqués et traités dans les 5 années précédant la randomisation.
  • Les patientes présentant d'autres conditions médicales sous-jacentes significatives qui pourraient être aggravées par le traitement de l'étude ou qui ne sont pas contrôlées.
  • Les femmes enceintes ou allaitantes ou les patientes en âge de procréer qui n'ont pas été stérilisées chirurgicalement ou qui ne disposent pas de mesures contraceptives adéquates.
  • Insuffisance cardiaque et autres contre-indications à l'épirubicine
  • Patients présentant des troubles de l'absorption gastro-intestinale pour quelque raison que ce soit.
  • Patients médicalement inaptes à la chimiothérapie par cisplatine pour l'une ou plusieurs des raisons suivantes :
    • Déficience auditive neurosensorielle cliniquement significative (les anomalies audiométriques sans surdité clinique correspondante ne seront pas considérées comme une contre-indication au cisplatine).
    • Acouphènes sévères
    • Insuffisance rénale (GFR <=50ml/min)
    • Neuropathie périphérique >=grade 2
    • Incapacité à tolérer une hydratation intraveineuse, par exemple en raison d'une maladie cardiaque.
    • Co-morbidités (sur la base du jugement clinique de l'investigateur) qui, selon l'investigateur, empêcheraient l'administration sûre du cisplatine.

Centre d'investigation

En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu

Référentiels Oncologik

  • Estomac
  • Adénocarcinome de l'œsophage et de la jonction œsogastrique