Monitorage des thérapies ciblées en oncologie digestive: Dosage des taux plasmatiques de différents inhibiteurs de multi kinases chez des patients traités pour leur cancer digestif, dans le but de déterminer, dans un futur proche, la dose optimale adaptée pour chaque patient.

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : Étude observationnelle
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Date d'ouverture : 13/07/2022
Date clôture : 31/08/2027
Promoteur : UNICANCER
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Les patients inclus seront traités et suivis selon la pratique standard (recommandations nationales
et selon les RCP de chaque molécule). Selon la cohorte, 1 à 2 tubes sanguins maximum seront
prélevés à différents temps de l’étude : à baseline, puis environ 1 mois après le début du traitement,
puis environ 2 mois après le début du traitement, si un effet indésirable d’intérêt spécifique survient,
et si le patient progresse.

OBJECTIF PRINCIPAL :
Construire un modèle de pharmacocinétique (PK) de population (PKpop) des traitements
anticancéreux standards type inhibiteurs de protéine kinases et anticorps monoclonal (AcMc),
utilisés en oncologie digestive, dans le but de définir la concentration plasmatique cible pour
chaque molécule active, en vue d’établir la relation PK-pharmacodynamique (PD) de ces
traitements.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Estomac
    • Colon
    • Rectum
    • Foie –Voie biliaire
    • Pancréas
    • Autres cancers digestifs
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'estomac - Cim10 : C16
  • Tumeur maligne de l'intestin grêle - Cim10 : C17
  • Tumeur maligne du côlon - Cim10 : C18
  • Tumeur maligne du rectum - Cim10 : C20
  • Tumeur maligne du foie et des voies biliaires intrahépatiques - Cim10 : C22
  • Tumeur maligne du pancréas - Cim10 : C25
  • Tumeur maligne des organes digestifs, de sièges autres et mal définis - Cim10 : C26
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

1. Homme ou femme adulte majeur (≥ 18 ans)
2. Patient atteint d’un cancer digestif avancé (confirmé histologiquement ou confirmé par
imagerie pour le CHC) pour lequel un de ces traitements standards (d’après le RCP de
chaque molécule) est prévu:
o Regorafenib dans les CCRm, les GIST et le CHC
o Everolimus dans les gepNET
o Sunitinib dans les pNET et les GIST
o Cabozantinib dans le CHC
o Encorafenib-cetuximab dans les CCRm
3. Espérance de vie supérieure à 3 mois, selon l’investigateur
4. Lésion tumorale mesurable selon les critères utilisés dans la pratique locale du centre (par
exemple : Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) V1.1 etc.)
5. Patients affiliés à un régime de sécurité sociale (ou équivalent) ;
6. Consentement éclairé écrit, signé et daté, fourni par le patient avant toute procédure,
prélèvements, et analyses spécifiques à l’étude. Lorsque le patient est physiquement incapable
de donner son consentement écrit, une personne de confiance de son choix, indépendante de
l’investigateur ou du promoteur, peut confirmer par écrit le consentement du patient

Critères d’exclusion :

1. Tout autre Immunothérapie et/ou Chimiothérapie et/ou Hormonothérapie systémiques
chronique concomitante(s) que celles administrées dans la présente étude.
2. Toxicité de grade > 1 (selon National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for
Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0) non résolue, causée par une thérapie/procédure
antérieure, à l’exception de l’alopécie et des neuropathies périphériques.
3. Traitement antérieur par l’une ou plusieurs des molécules (IMK+/- AcMc) prévues d’être
données dans la cohorte de l’’étude. Si le patient a reçu précédemment d’autres IMK (différentes de
celles prévues dans sa cohorte), une période de « wash-out » de 2 semaines avant le traitement doit
être respectée.
4. Toute autre cancer invasif soit encore actif ou qui l’était dans les 3 dernières années
précédant l’inclusion dans l’étude, à l’exception du carcinome in situ du col de l’utérin, si traité
de manière curative, et du cancer de la peau si autre que le mélanome.
5. Toute condition physique ou mentale qui compromettrait la participation du patient. Toute
femme enceinte ou allaitante, ou toute absence de contraception efficace chez les hommes et
femmes en âge de procréer.
6. Patient refusant ou incapable de se conformer au suivi médical requis par le traitement
standard prescrit (y compris les prélèvements plasmatiques requis pour l’analyse
pharmacocinétique pendant la phase de traitement et la collecte du statut vital pendant la phase
de suivi) pour des raisons psychosociales, familiales, sociales ou géographiques.
7. Participation à un autre essai clinique avec médicament expérimental dans les 30 jours
précédant l’inclusion et pendant toute la durée de l’étude (sauf si le patient est inclus dans le
bras contrôle avec placebo ou avec produit non expérimental, qui dispose d’une Autorisation
de Mise sur le Marché et qui est utilisé dans son indication).
8. Personne privée de liberté ou sous tutelle ou curatelle ou dans l’incapacité de donner son
consentement.

Centres d'investigation

En cours
Nom : CH d'Auxerre
Ville : AUXERRE (89)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : POREBSKI
Prénom : Cassandra
Téléphone : 03 86 48 44 67
Email : cporebski@ch-auxerre.fr
En cours
Nom : Institut Jean Godinot
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Mme MEUNIER
Prénom : Sandrine
Téléphone : 03 26 50 44 85
Email : sandrine.meunier@reims.unicancer.fr
En cours
Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Pr BOUCHÉ
Prénom : Olivier
Téléphone : 03 26 78 31 10
Email : obouche@chu-reims.fr
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu

Référentiels Oncologik

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