Etude de phase II évaluant la radiothérapie stéréotaxique hypo-fractionnée préopératoire des métastases cérébrales

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Radiothérapie
Étape de prise en charge : Entretien
Date d'ouverture : 04/02/2021
Date clôture : 28/02/2025
Promoteur : UNICANCER
Progression du cancer: À distance
Résumé :

  • STEP est une étude française multicentrique, prospective, non randomisée, de phase II, conçue pour évaluer le contrôle local à 6 mois après une radiochirurgie stéréotaxique (SRS) préopératoire chez des patients présentant des métastases cérébrales.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Œsophage
    • Estomac
    • Colon
    • Rectum
    • Foie –Voie biliaire
    • Pancréas
    • Carcinose péritionéale
    • Tumeurs neuro-endocrines gastro-intestinales
    • Autres cancers digestifs
    • Tumeurs neuro-endocrines pancréatiques
  • Cancers du système nerveux central
    • Métastase cérébrale
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
  • Cancer du sein
  • Tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST)
Pathologies :
  • Tumeur maligne secondaire du cerveau et des méninges cérébrales - Cim10 : C793
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • ≤ 4 métastases cérébrales distinctes, dont une avec indication chirurgicale.
  • Diagnostic d'un cancer primaire du sein, digestif ou pulmonaire non à petites cellules prouvé histologiquement.
  • ≤ 5 cm de diamètre
  • Statut de performance de Karnofsky ≥ 70
  • Pas de contre-indication à l'IRM
  • Possibilité pour le patient d'être traité à la fois par chirurgie et radiothérapie stéréotaxique.
  • ≥ 18 ans
  • Estimation de la survie globale ≥ 6 mois selon le diagnostic spécifique - évaluation pronostique graduée (DS GPA).
  • Consentement écrit signé
  • Affiliation au système de sécurité sociale français
  • Pour les femmes en âge de procréer, y compris celles sous agonistes de l'hormone lutéinisante (LH-RH) pour la suppression ovarienne : inclusion test de grossesse sérique négatif (≤ 7 jours avant le début de la radiochirurgie stéréotaxique préopératoire (SRS).
Critères d’exclusion :
  • Lymphome, leucémie, myélome multiple, tumeurs germinales ou cancer primaire cérébral
  • Métastases d'un cancer du poumon à petites cellules, d'un cancer du rein, d'un mélanome ou d'un sarcome.
  • Effet de masse avec déviation ≥ 5 mm par rapport à la ligne médiane ou hydrocéphalie ou compression du 4e ventricule, patient neurologiquement instable, nécessité d'une chirurgie décompressive d'urgence.
  • > 4 métastases cérébrales
  • Contre-indication à l'anesthésie, à l'IRM ou à l'injection de gadolinium.
  • Proximité de la tumeur avec des organes à risque ne permettant pas d'atteindre la dose prescrite dans l'enveloppe
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Anti facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) dans les 6 semaines précédant le traitement
  • Lésion leptoméningée documentée
  • Antécédents d'irradiation de l'encéphale in toto
  • Antécédents de radiothérapie stéréotaxique sur les métastases à opérer
  • Patient non candidat à la chirurgie
  • Délai chirurgical > 3 jours par rapport à la radiothérapie stéréotaxique
  • Survie estimée < 6 mois par DS GPA
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Trouble psychologique (troubles cognitifs, vigilance mentale, etc.) ou social (privation de liberté par décision judiciaire ou administrative) ou raisons géographiques pouvant compromettre le suivi médical de l'essai ou l'observance du traitement
  • Femme en âge de procréer sans contraception efficace
  • Patient participant à une autre étude d'intervention dans les 4 semaines précédant l'inclusion

Centre d'investigation

En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu

Référentiels Oncologik

  • Métastases cérébrales des cancers bronchiques