H.E.C.T.O.R. - XL184-315 COSMIC315

Essai clinique

Type :	Industriel
Statut :	Ouvert
Phase :	III
Étape du traitement :	Traitements combinés
Étape de prise en charge :	Entretien
Date d'ouverture :	30/06/2020
Date clôture :	31/08/2024
Promoteur :	EXELIXIS
Progression du cancer:	Loco-régional

Résumé :

Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, rendomnisée, ouverte et controlée conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du cabozantinib administré en combinaison avec l'atezolizumab par rapport à une deuxième nouvelle thérapie hormonale (NHT) chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration et métastatique (mCRPC).
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du cabozantinib (XL 184) en assocaition avec l'atezolizumab par rapport à un deuxième NHT (abiratérone ou enzalutamide) chez des sujets atteints de mCPRC ayant déjà été traités par un et un seul NHT (par exemple : abiratérone, apalutamide, darolutamide ou enzalutamide) pour traiter le cancer de la prostate métastatique sensible à la castration (mCSPC), le CRPC non métastatique (M0CRPC) ou le mCRPC, et qui ont une maladie extrapelvienne mesurable.
Les critères d'efficacité primaires multiples comparant le groupe expérimental et le groupe témoin sont la durée de la survie sans progression (PFS) selon RECIST 1.1 par BIRC (Blinded Independent Radiology Committee) et la durée de la survie globale. Le critère secondaire d'efficacité est le taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1 par BIRC.

Domaines/spécialités :

Cancers uro-génitaux

Prostate

Pathologies :

Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61

Liens externes :

Clinical Trials

Critères de population

Sexe : Homme

Age minimum : 18 ans

Critères d’inclusion :

Hommes présentant un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cyologiquement
Traitement antérieur par une et une seule NHT ( Exemple : abiratérone, apalutamide, darolutamide ou enzalutamide) pour un cancer localement avancé sensible à la castration (T3 ou T4) ou mCSPC, M0CRPC ou mCRPC
Castration chirurgicale ou médicale, avec testostérone sérique (≤ 1.73 nmol/L) lors du dépistage
Maladie métastatique mesurable (tissu mou extraplevien) selon l'évaluation de l'investigateur définie par au mois un des éléments suivants : maladie viscérale mesurable (surrénale, rein, foie, poumon, pancréas, rate) selon RECIST 1.1 ou adénopathie extrapelvienne mesurable (c'est-à-dire adénopathie au-dessus de la bifurcation aortique)
Maladie progressive à l'entrée dans l'étude, définie par des critères spécifiques de progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) ou de la progression de la la maladie des tissus mous selon l'avis de l'investigateur (Remarque : les sujets dont la maladie osseuse seule progresse ne sont pas admissibles)
Âge ≥ 18 ans ou répondant à la définition de l'adulte dans le pays, selon l'âge le plus élevé, le jour du consentement.
Statut de performance ECOG de 0 ou 1
Récupération au niveau de base ou de grade supérieur ou égal à 1 selon les critères de toxicité CTCAE v5 liés à tout traitement antérieur, à moins que les événements indésirables ne soint cliniquement non significatifs et/ou stables selon l'avis de l'investigateur.
Fonctionnement adéquat des organes et de la moelle osseuse sur la base d'évaluations spécifiques de laboratoires obtenus dans les 21 jours avant la randomisation
Compréhension et capacité à se conformer aux exigences du protocole

Critères d’exclusion :

Toute thérapie non hormonale antérieure initiée pour le traitement du mCRCP
Réception d'abiratérone dans un délai d'une semaine, de cyprotérone dans un délai de 10 jours ou de flutamide, de nilutamide, bicalutamide, d'enzalutamide ou d'autres inhibiteurs des récepteurs androgéniques dans les deux semaiens précédant la randomisation
Radiothérapie dans les quatres semaines (2 semaines pour les métastases osseuses) précédant la randomisation (les sujets présentant des complications cliniquement pertinentes liées à une radiothérapie antérieure ne sont pas éligibles).
Métastases cérébrales connues ou maladie épidurale crânienne, à moins qu'elles ne soient traitées de manière adéquate et cliniquement stables au moins 4 semaines avant la randomisation
Compression symptomatique ou imminente de la moelle épinière ou syndrome de la queue de cheval
Anticoagulation concomitante avec des anticoagulants oraux (certaines exceptions spécifiques s'appliquent)
Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la randomisation
Traitement systématique par des corticostéroïdes (Supérieure à l'équivalent de 10mg par jour de prednisone) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs, ou toute autre condition nécessitant de tels médicaments, dans les 14 jours précédant la randomisation
Maladie intercurrente ou récente non contrôlée et importante
Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation
Intervalle QT corrigé calculé par la formule de Fridericia (QTcF) > 480 ms par ECG dans les 21 jours précédant la randomisation
Incapacité ou refus d'avaler des pilules ou de recevoir une adminsitration intraveineuse
Allergie ou hypersensibilité déjà identifiée aux composants des formulations du traitement à l'étude ou antécédents de réactions graves liées à la perfusion d'anticorps monoclonaux.
Toute autre tumeur maligne active au moment de la randomisation ou diagnostic d'une autre tumeur maligne dans les 2 ans précédent la randomisation et nécessitant un traitement actif (certaines exceptions s'appliquent, comme les cancers localement curables qui ont apparemment été guéris)

Centres d'investigation

En cours

Nom :	ICANS
Ville :	Strasbourg

RESPONSABLE MÉDICAL

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CONTACT TECHNIQUE

Nom :	Unité recherche clinique
Prénom :	ICANS
Téléphone :	Non disponible
Email :	recherche-clinique@icans.eu

Terminée

Nom :	Strasbourg Oncologie Libérale
Ville :	STRASBOURG (67)