STEMNESS PANC

Objectif(s) primaire(s) :

• Comparer les paramètres suivants pour Napabucasin combiné avec du Paclitaxel hebdomadaire et la Gemcitabine à faible dose (Bras 1) par rapport aux options de traitement standard (Bras 2) chez les patients présentant un adénocarcinome pancréatique métastatique après échec de la chimiothérapie :

Phase II de l’étude :

• Survie sans progression (SSP)
• Sécurité

Phase III de l’étude :

• Survie globale (SG)

Note : La survie globale ne sera pas évaluée dans la phase II de cette étude. Les patients de phase II seront regroupés avec des patients de phase III pour une évaluation à la phase III de la SG.

Objectif(s) secondaire(s) :

Comparer les paramètres suivants pour Napabucasin combiné avec du Paclitaxel hebdomadaire et la Gemcitabine à faible dose (Bras 1) par rapport aux options de traitement standard (Bras 2) chez les patients présentant un adénocarcinome pancréatique métastatique après échec de la chimiothérapie :

Phase II de l’étude :

• Taux de contrôle de la maladie (TCM)
• Taux de réponse objective (TRO)

Phase III de l’étude :

• SSP
• TRO et TCM
• SG, SSP, TRO et TCM dans la sous-population prédéfinie à biomarqueurs positifs
• Sécurité
• Quality de vie (QdV)

Note: Les patients de la phase II seront regroupés avec les patients de la phase III pour l'évaluation en phase III des critères secondaires.