Étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo, évaluant la neurotoxicité chez des patients atteints d’un cancer gastro-intestinal métastatique prenant du phycocare ou un placebo pendant une chimiothérapie* à base d'oxaliplatine

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : Étude observationnelle
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 01/04/2022
Date clôture : 30/08/2025
Promoteur : Nantes University Hospital
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC) est l'un des effets secondaires les plus fréquents causés par les agents antinéoplasiques, avec une prévalence allant de 19 % à plus de 85 %. Cliniquement, la NPIC est principalement une neuropathie sensorielle qui peut être accompagnée de modifications motrices et autonomes de différentes intensités et durées.

En raison de sa haute prévalence chez les patients atteints de cancer, la NPIC constitue un problème majeur tant pour les patients atteints de cancer et les survivants que pour leurs prestataires de soins de santé, d'autant plus qu'il n'existe actuellement aucune méthode unique et efficace pour prévenir la NPIC ; de plus, les possibilités de traitement de ce syndrome sont très limitées.

La phycocyanine (PC), un pigment biliprotéique et un constituant important de l'algue bleu-vert Spirulina platensis, a été rapportée comme possédant des propriétés antioxydantes et de piégeage des radicaux significatives, offrant ainsi une protection contre le stress oxydatif.

L'hypothèse de l'étude est que la phycocyanine pourrait offrir une protection contre la neuropathie induite par l'oxaliplatine dans le traitement des cancers gastro-intestinaux, y compris les cancers oesogastriques, colorectal et pancréatique. Cet essai sera une étude randomisée contrôlée par placebo.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Œsophage
    • Estomac
    • Colon
    • Rectum
    • Pancréas
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'oesophage - Cim10 : C15
  • Tumeur maligne de l'estomac - Cim10 : C16
  • Tumeur maligne du côlon - Cim10 : C18
  • Tumeur maligne du rectum - Cim10 : C20
  • Tumeur maligne du pancréas - Cim10 : C25
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Homme ou femme de 18 ans ou plus.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer si applicable (par exemple, sans hystérectomie).
  • Information donnée au patient qui doit avoir signé un consentement éclairé.
  • Patient avec un cancer gastro-intestinal prouvé histologiquement ou cytologiquement, y compris les cancers oesogastriques, colorectal et pancréatique, et prévu pour être traité par oxaliplatine.
  • Patient avec une maladie métastatique non traitée antérieurement.
  • Patient prêt à ne pas suivre de thérapie à base de plantes pendant l’étude (y compris la phytothérapie et la gemmothérapie).
  • La radiothérapie antérieure est autorisée si elle a été arrêtée ≥15 jours avant la randomisation.
  • Sites de la maladie évalués dans les 42 jours avant le jour 1 du cycle 1 de la chimiothérapie par scanner thoraco-abdomino-pelvien (ou IRM abdomino-pelvienne et radiographie thoracique).
  • Patient avec un statut de performance ECOG 0 ou 1.
  • Patients avec une espérance de vie ≥12 semaines.
  • Résultats de laboratoire :
    • Fonction hématologique :
      • Neutrophiles polynucléaires ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes ≥ 100 x 10^9/L, hémoglobine ≥ 9 g/dL.
    • Fonction hépatique :
      • Transaminases ≤2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (≤5 LSN en cas de métastases hépatiques), phosphatases alcalines ≤2,5 x LSN (≤5 LSN en cas de métastases hépatiques), bilirubine totale ≤1,5 x LSN.
    • Fonction rénale :
      • Clairance de la créatinine >50 ml/min (Cockcroft et Gault).
  • Patient avec couverture d'assurance maladie publique.
Critères d’exclusion :
  • Patients atteints de phénylcétonurie.
  • Patients ayant des métastases méningées ou cérébrales connues.
  • Patient ayant été traité antérieurement pour leur cancer métastatique.
  • Patient ayant été traité précédemment par oxaliplatine.
  • Patient avec une contre-indication spécifique ou une hypersensibilité connue à la spiruline.
  • Patient avec une contre-indication spécifique ou une hypersensibilité connue à l'oxaliplatine.
  • Si le patient est traité avec un anticorps monoclonal combiné à une chimiothérapie (bévacizumab, cetuximab ou panitumumab), une allergie ou hypersensibilité connue aux anticorps ou à tout conservateur doit être exclue.
  • Patient avec une affection coronarienne cliniquement significative ou un infarctus du myocarde survenu dans les 6 mois précédant la randomisation.
  • Patient avec une neuropathie périphérique >1 (échelle CTCAE version 5.0).
  • Patients avec une carence connue en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD).
  • Patient avec obstruction intestinale aiguë ou sous-obstruction, antécédents de maladie inflammatoire intestinale ou résection étendue de l'intestin grêle ou présence d'une prothèse colique.
  • Patient avec une plaie non cicatrisée, un ulcère oesogastrique ou duodénal actif, ou une fracture osseuse.
  • Patient avec des antécédents de fistules abdominales, fistules trachéo-oesophagiennes ou toute autre perforation gastro-intestinale de grade 4 ou fistules non gastro-intestinales ou abcès intra-abdominaux dans les 6 mois avant la randomisation.
  • Pour les patients traités par bévacizumab : patient avec hypertension artérielle incontrôlée (pression systolique >150 mmHg et/ou pression diastolique >100 mmHg), avec ou sans traitement antihypertenseur. Les patients avec une hypertension élevée sont éligibles si le traitement antihypertenseur abaisse leur pression artérielle au niveau spécifié par le critère.
  • Patient avec des antécédents de crise hypertensive ou d’encéphalopathie hypertensive.
  • Patient avec une autre malignité concomitante ou des antécédents de cancer (à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, ou du cancer de la peau non-mélanome, traité avec un traitement curatif), sauf si considéré en rémission complète depuis au moins 2 ans avant la randomisation.
  • Existence de toute autre pathologie, problème métabolique, anomalie lors de l'examen clinique ou anomalie biologique susceptible de suspecter raisonnablement une pathologie sous-jacente qui contre-indiquerait l'utilisation du médicament de l'étude ou tout autre risque de complication lié au traitement.
  • Tout traitement, y compris un médicament expérimental, ou participation à un autre essai clinique dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • Femmes enceintes, ou femmes pouvant éventuellement être enceintes (ou qui s'attendent à tomber enceintes dans les 6 mois suivant la fin du traitement), ou qui allaitent ne sont pas éligibles.
  • Hommes et femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace (selon les normes institutionnelles actuellement acceptées) ou de pratiquer l'abstinence pendant l'étude et pendant le mois suivant la dernière administration des traitements de l'étude.
  • Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
  • Conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques pouvant entraver le respect du protocole de l'étude et du calendrier de suivi.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr MAYEUR
Prénom : Didier
Téléphone : Non disponible
Email : dmayeur@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : LE BERRE
Prénom : Kevin
Téléphone : 03 80 73 77 51
Email : kleberre@cgfl.fr

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