FOENIX-CCA3

Un patient sera exclu de cette étude si l'un des critères suivants est rempli :

• Le patient a déjà reçu un traitement anticancéreux systémique.
  • Les patients recevant un traitement adjuvant ou néoadjuvant et terminé ≥6 mois avant la randomisation sont éligibles.
• Le patient présente un carcinome hépatocellulaire mixte - iCCA.
• Antécédents et/ou preuves actuelles de l'un des troubles suivants :
  • Altération non liée à la tumeur de l'homéostasie phosphocalcique cliniquement significative selon l'avis de l'investigateur.
  • Minéralisation/calcification ectopique, y compris, mais sans s'y limiter, dans les tissus mous, les reins, l'intestin ou le myocarde et les poumons, considérée comme cliniquement significative de l'avis de l'investigateur.
  • Trouble de la rétine confirmé par un examen de la rétine et considéré comme cliniquement significatif de l'avis de l'ophtalmologiste.
• Antécédents ou signes actuels d'arythmie ventriculaire non contrôlée.
• Intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF) > 470 ms sur l'électrocardiogramme (ECG) réalisé lors de la sélection.
• Traitement avec l'un des éléments suivants dans le délai spécifié avant la première dose de la thérapie de l'étude, ou incapacité à se remettre des effets secondaires de ces thérapies antérieures :
  • Intervention chirurgicale majeure au cours des 4 semaines précédentes (l'incision chirurgicale doit être complètement guérie avant la première dose du traitement à l'étude).
  • Radiothérapie (toutes doses confondues) en champ étendu dans les 4 semaines ou radiothérapie en champ limité dans les 2 semaines, et/ou n'a pas récupéré de l'impact aigu de la radiothérapie.
  • Patients ayant subi une thérapie locorégionale, par exemple une chimioembolisation transartérielle (TACE), une radiothérapie interne sélective (SIRT) ou une ablation dans les 4 semaines.
  • Antécédents de transplantation hépatique.
• Maladie grave ou état de santé incluant, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :
  • Métastases cérébrales non traitées ou cliniquement ou radiologiquement instables (c'est-à-dire stables depuis moins d'un mois).
  • Infection systémique aiguë connue.
  • Infarctus du myocarde, angor sévère/instable ou insuffisance cardiaque congestive symptomatique au cours des 6 derniers mois.
  • Nausées, vomissements ou diarrhées chroniques considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur.
  • Syndrome du QT long congénital, ou tout antécédent connu de torsade de pointes, ou antécédent familial de mort subite inexpliquée.
  • Autre affection médicale ou psychiatrique grave, aiguë ou chronique, ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à participer à cette étude.
• Patients ayant des antécédents d'une autre tumeur maligne primaire qui est actuellement cliniquement significative et qui présente un potentiel de métastases ou qui nécessite actuellement une intervention active.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Le patient est incapable de prendre des médicaments par voie orale.