Association Futibatinib et Pembrolizumab dans le traitement du carcinome urothélial avancé ou métastatique

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Traitements combinés
Date d'ouverture : 21/01/2021
Date clôture : 30/06/2024
Promoteur : Taiho Oncology, Inc.
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

L'objectif de l'essai est d'évaluer l'activité antitumorale et de confirmer l'innocuité de l'association du futibatinib, un inhibiteur du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR), et du pembrolizumab, un anticorps contre la mort cellulaire programmée-1 (PD-1), chez des patients atteints d'un cancer urothélial avancé ou métastatique qui ne sont pas candidats à un traitement à base de sels de platine.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Vessie
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la vessie - Cim10 : C67
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. Consentir par écrit à l'essai en connaissance de cause et être en mesure de le faire.
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. Carcinome urothélial avancé ou métastatique confirmé histologiquement et n'ayant pas reçu de traitement systémique pour une maladie métastatique avancée.
    1. Cohorte A : doit présenter une mutation de FGFR3 ou une fusion/un réarrangement de FGFR1-4.
    2. Cohorte B : tous les autres patients atteints d'un carcinome urothélial (y compris les patients présentant d'autres aberrations génétiques FGFR ou non FGFR et les patients présentant des tumeurs de type sauvage [non mutées]).
  4. Inaptes ou intolérants à la chimiothérapie standard à base de platine.
  5. Avoir un statut de performance (PS) de 0 à 1 selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  6. Fonctionnement adéquat des organes.
  7. Présenter une maladie mesurable selon RECIST 1.1.
Critères d’exclusion :
  1. Avoir reçu un traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1/L2 ou un inhibiteur du FGFR.
  2. Antécédents et/ou preuves actuelles de l'un des troubles suivants :
    1. Altération non liée à la tumeur de l'homéostasie phosphocalcique considérée comme cliniquement significative selon l'avis de l'investigateur.
    2. Minéralisation/calcification ectopique considérée comme cliniquement significative de l'avis de l'investigateur.
    3. Trouble de la rétine ou de la cornée considéré comme cliniquement significatif de l'avis de l'investigateur.
  3. Avoir reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  4. Présenter une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années.
  5. Avoir des antécédents de pneumopathie (non infectieuse) ayant nécessité des stéroïdes ou avoir une pneumopathie actuelle.
  6. Avoir subi une greffe allogène de tissu ou d'organe.
  7. Avoir des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou d'infection par l'hépatite B ou C, ou être positif à l'antigène de l'hépatite B (HBsAg)/à l'ADN du virus de l'hépatite B (HBV) ou à l'anticorps ou à l'ARN du virus de l'hépatite C.
  8. Avoir des métastases actives connues du système nerveux central et/ou une méningite carcinomateuse.
  9. Diagnostic d'immunodéficience ou traitement chronique par stéroïdes systémiques.
  10. Présente une hypersensibilité sévère (≥Grade 3) au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients.

Centres d'investigation

Terminée
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr ZANETTA
Prénom : Sylvie
Téléphone : Non disponible
Email : szanetta@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DEMIREL
Prénom : Serife
Téléphone : 03 80 73 77 51
Email : sdemirel@cgfl.fr
En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu
Terminée
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

  • Vessie