Type : | Industriel |
Statut : | Ouvert |
Phase : | II |
Étape du traitement : | Traitements combinés |
Date d'ouverture : | 05/06/2020 |
Date clôture : | 30/05/2024 |
Promoteur : | Merck Sharp & Dohme LLC |
Progression du cancer: | Loco-régional et à distance |
Il s’agit d’une étude de phase 2, randomisée et multicentrique.
Les patients sont randomisés en 3 bras :
- Bras 1 (expérimental) : les patients reçoivent du V937 (IV), un jour sur deux pendant la cure 1 qui dure 28 jours ainsi que du pembrolizumab (IV), à J8 de la cure 1.
Puis les patients reçoivent du V937 (IV) tous les J1 des cures suivantes (1 cure = 21 jours) avec du pembrolizumab, une injection toutes les 3 semaines.
- Bras 2 (expérimental) : les patients reçoivent du V937 (IT), un jour sur deux pendant la cure 1 qui dure 28 jours ainsi que du pembrolizumab (IV), à J8 de la cure 1.
Puis les patients reçoivent du V937 (IT) tous les J8 des cures suivantes (1 cure = 21 jours) avec du pembrolizumab, une injection toutes les 3 semaines.
- Bras 3 (traitement) : les patients reçoivent du pembrolizumab (IV) à J8 de la cure 1 (cure 1 = 28 jours), puis à J1 des cures suivantes (1 cure = 21 jours).
Les patients ont une visite de suivi de sécurité 30 jours (+7J), un suivi par imagerie toutes les 9 semaines (+/- 7J) et un suivi de la survie environ toutes les 12 semaines (+/- 14J) après la dernière dose de traitement administré.
- Cancers de la peau
- Mélanome
- Mélanome malin de la peau - Cim10 : C43
- Mélanome in situ - Cim10 : D03