Etude de phase 1b évaluant l’éfficacité et la sécurité d’emploi de sym021 associéau sym022 ou au sym023 chez des patients ayant une tumeur maligne solide avancée

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : I
Étape du traitement : Stade métastatique 1er ligne
Date d'ouverture : 12/10/2020
Date clôture : 31/01/2025
Promoteur : Symphogen A/S
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Il s’agit d’une étude de phase 1b en ouvert randomisée en bras parallèles et multicentrique.Les patients son randomisés en 2 bras :- Bras A : les patients reçoivent le sym021 IV associé au sym022 IV à J1 et J15 de chaque cure.- Bras B : les patients reçoivent le sym021 IV associé au sym023 IV à J1 et J15 de chaque cure.Le traitement est répeté en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.Les patients seront suivis pour une durée maximale de 3 ans.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Foie –Voie biliaire
  • Cancers gynécologiques
    • Endomètre
  • Cancers uro-génitaux
    • Rein
    • Vessie
    • Prostate
    • Testicule
    • Autres cancers uro-génitaux
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
Pathologies :
  • Tumeur maligne du foie et des voies biliaires intrahépatiques - Cim10 : C22
  • Tumeurs malignes des voies biliaires, autres et non précisées - Cim10 : C24
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
  • Tumeur maligne de la vessie - Cim10 : C67
  • Tumeur maligne de l'endomètre - Cim10 : C541
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Age ≥ 18 ans.
  • Preuve histologique ou cytologique d’une tumeur maligne non résécable, localement avancée ou métastatique de type : cancer urothélial, cancer du poumon non à petites cellules, cancer de l’endomètre de tout sous-type ou cholangiocarcinome (adénocarcinome non résécable ou métastatique des voies biliaires intra- et/ou extra-hépatiques).
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1.
  • Traitement anti-PD-(L)1 antérieur avec une meilleure réponse de type complète, partielle ou stable.
  • Doit avoir terminé avant l'inclusion une polychimiothérapie à base de platine (cisplatine ou carboplatine) d’au moins 4 cycles de chimiothérapie (jusqu'à 6 cycles maximum) et avoir une maladie stable ou une réponse partielle selon les critères RECIST 1.1. Une dose minimale de 55 mg / m² de cisplatine est nécessaire pour compter pour 1 cycle. Une dose minimale de carboplatine AUC 4,5 est nécessaire pour compter pour 1 cycle.
  • La chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante est autorisée (avec un délai d'au moins 12 mois entre la dernière cure de chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante et la rechute).
  • Patient doit être inclus dans les 8 semaines après la dernière dose de chimiothérapie.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Fonction organique adéquate comme l’indique les valeurs de laboratoire.
  • Contraception adéquate.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Maladie ou d'une affection pulmonaire importante.
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
  • Maladie ou d'une affection oculaire importante.
  • Maladie ou d'un trouble gastro-intestinal important, actuel ou récent (dans les 6 mois).
  • Toute autre infection grave/active/non contrôlée.
  • Maladie cardiovasculaire significative.
  • Patient ayant une thrombose active, ou antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire, dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Patient ayant un saignement actif non contrôlé ou diathèse hémorragique connue.
  • Traitement antérieur avec des anticorps anti-LAG-3 ou anti-TIM-3 ou des combinaisons de ces 2 anticorps avec des anticorps anti-PD-(L)1 ou avec toute autre thérapie systémique ou localisée.
  • Antécédents de toxicités importantes associées à l'administration antérieure d'inhibiteurs de points de contrôle immunitaire qui ont nécessité l'arrêt définitif de ce traitement.
  • Patients présentant une toxicité non revenue à un grade≤ 1 associée à un traitement antinéoplasique antérieur.
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des excipients du médicament formulé pour l'étude.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Pr GHIRINGHELLI
Prénom : François
Téléphone : Non disponible
Email : fghiringhelli@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : LEVEQUE
Prénom : Nathalie
Téléphone : 03 45 34 80 68
Email : nleveque@cgfl.fr

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