Etude de phase 2, randomisée visant à évaluer l’efficacité de l’atézolizumab en traitement néoadjuvant et de l’atézolizumab associé au bévacizumab en traitement adjuvant après ablation percutanée par radiofréquence par rapport à une ablation percutanée par radiofréquence seule chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : II
Type de traitement : Thérapie ciblée, Soins de support
Étape de prise en charge : Stade localisé : traitement néo adjuvant, Stade localisé : traitement adjuvant
Date d'ouverture : 26/01/2021
Date clôture : 28/02/2028
Promoteur : Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Montpellier
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

Il s’agit d’une étude de phase 2 randomisée, en groupes parallèles et multicentrique.Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A (contrôle) : les patients ont une ablation par radiofréquence. - Bras B (expérimental) : les patients reçoivent de l’atézolizumab IV en néoadjuvant suivi d’une ablation par radiofréquence puis reçoivent de l’atézolizumab IV associé au bévacizumab IV toutes les 3 semaines jusqu’à la semaine 51.Les patients sont suivis tous les 3 mois après le traitement adjuvant et jusqu’à 2 ans par scanner du thorax, IRM, questionnaires sur la qualité de vie, prélèvements sanguins et biopsie en cas de progression de la maladie.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Foie
Pathologies :
  • Tumeur maligne du foie et des voies biliaires intrahépatiques - Cim10 : C22
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnositque histologique de carcinome hépatocellulaire.
  • Carcinome hépatocellulaire (CHC) éligible à un traitement par radiofréquence, validé en RCP : nodule(s)
  • Au moins une lésion mesurable par IRM selon les critères mRECIST.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Indice de performance 1 (OMS).
  • Score de Child-Pugh A.
  • Fonction hématologique : hémoglobine > 8,5 g/dL ; polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L et plaquettes > 50 x 10^9/L
  • Fonction de coagulation : TP > 50 %.
  • Fonction hépatique : bilirubine totale
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 35 mL/min ; créatininémie ≤ 1,5 x LNS.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Métastases extra-hépatiques, préalablement traitées ou non. Un nodule pulmonaire (Patient ayant une histologie mixte (Hépatocholangiocarcinome).
  • Antécédent de CHC avec invasion micro ou macro-vasculaire.
  • Invasion de la veine porte, quelle que soit l’étendue, basée sur l’examen de baseline.
  • Antécédent de cancer autre que le CHC, à l'exception du carcinome in situ du col de l’utérus et/ou du cancer de la peau (sauf mélanome) et des tumeurs superficielles de la vessie. Tout cancer traité curativement au cours des 3 ans avant la visite de baseline est autorisé.
  • Antécédents connus ou tumeurs méningées symptomatiques.
  • Varices œsophagiennes et/ou gastriques non traitées ou partiellement traitées, hémorragique ou à risque élevé de saignement. Les patients doivent subir une endoscopie gastrique (OGD), et les varices de toutes tailles (petites à grandes) doivent être évaluées et traitées conformément aux pratiques standard avant le recrutement. Les patients qui ont subi une OGD dans les 6 mois précédant le début du traitement de l'étude n'ont pas à répéter cet examen
  • Hypertension (sévère) de grade 3 ≥ 160 et/ou ≥ 100 mmHG (systolique et diastolique, selon NCICTCAE v5.0).
  • Patient atteint de phéochromocytome.
  • Infection active.
  • Hémorragie cliniquement significative NCI-CTCAE version 5.0 de grade ≥ 3 dans les 30 jours avant l’inclusion.
  • Evènements thrombotiques ou emboliques artériels ou veineux tels qu’un accident vasculaire cérébral, une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire dans les 6 mois avant Toute condition psychologique, familiale, sociologique, géographique ou médicale pouvant mettre en péril la sécurité du patient et/ou son respect du protocole d'étude et de la procédure de suivi.
  • Trouble épileptique nécessitant un traitement.
  • Plaie non cicatrisée, ulcère actif ou facture osseuse non traitée.
  • Traitement anticoagulant (héparine ou AVK) ne pouvant être interrompu pendant 48h.
  • Traitement antiagrégant plaquettaire (aspirine, Plavix®) ne pouvant être interrompu pendant 5 jours.
  • Traitement systémique antérieur du CHC, en particulier les agents ciblant la costimulation des cellules T ou les points de contrôle immunitaire (y compris ceux ciblant PD-1, PD-L1 ou PD-L2, CD137 ou l'antigène cytotoxique des lymphocytes T [CTLA-4]).
  • Antécédent de chimioembolisation ou de radioembolisation.
  • Antécédent de transplantation hépatique.
  • Contre-indications à l’ablation par radiofréquence ou à l’atézolizumab ou au bévacizumab.
  • Contre-indications à l’injection d’un produit de contraste iodé ou à base de sels de gadolinium.
  • Contre-indication à l’IRM.
  • Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive. L’hépatite B est autorisée en l’absence de réplication active (charge virale
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Centres d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Recherche Clinique
Prénom : générique
Téléphone : 03 83 15 52 81
Email : cci@chru-nancy.fr
En cours
Nom : CHU de Dijon Bourgogne
Ville : Dijon
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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