Type : | Industriel |
Statut : | Ouvert |
Phase : | III |
Étape du traitement : | Chimiothérapie |
Étape de prise en charge : | Entretien |
Date d'ouverture : | 30/06/2022 |
Date clôture : | 30/06/2024 |
Promoteur : | Globe Health Institute - Boston |
Progression du cancer: | Loco-régional et à distance |
Résumé :
Le but de cette étude est de comparer les critères d’évaluation suivants pour napabucasine plus FOLFIRI standard toutes les deux semaines et MSS (bras 1) contre napabucasine + MSS (ou MSS seuls) (bras 2) chez des patients atteints de CCR métastatique précédemment traité :
Primaire :
- Survie globale (SG) La SG est définie comme le délai entre la date de randomisation jusqu’au décès, quelle qu'en soit la cause.
Secondaires :
- La survie sans progression (SSP) est définie comme le délai entre la date de randomisation et la première observation objective de l'évolution de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
- Le taux de réponse objectif (TRO) est défini comme la proportion de patients présentant une réponse complète ou partielle documentée (CR + PR) basée sur les critères RESIST 1.1.
- Le taux de contrôle de la maladie (TCM) est défini comme la proportion de patients présentant une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable documentée (CR + PR + SD) basée sur les critères RESIST 1.1.
- SG, SSP, TRO et TCM dans la sous-population de biomarqueurs positifs prédéfinis (pour explorer l’association entre les biomarqueurs putatifs tels que déterminés à partir d’échantillons tumoraux montés en paraffine et le potentiel de bénéfices cliniques en termes de SG, SSP, TRO et TCM)
- Sécurité
- Qualité de vie (QdV) telle que mesurée à l’aide de l’EORTC QLQ-C30.
Domaines/spécialités :
- Cancers digestifs
- Colon
- Rectum
Pathologies :
- Tumeur maligne du côlon - Cim10 : C18
- Tumeur maligne de la jonction recto-sigmoïdienne - Cim10 : C19
- Tumeur maligne du rectum - Cim10 : C20
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