Étude clinique de phase III, randomisée, en ouvert, sur le napabucasin en association avec FOLFIRI et les meilleurs soins de soutien (MSS) contre napabucasin + MSS (ou MSS seuls) chez des patients adultes atteints de cancer colorectal métastatique (CCRm) précédemment traité

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Chimiothérapie
Étape de prise en charge : Entretien
Date d'ouverture : 30/06/2022
Date clôture : 30/06/2024
Promoteur : Globe Health Institute - Boston
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Le but de cette étude est de comparer les critères d’évaluation suivants pour napabucasine plus FOLFIRI standard toutes les deux semaines et MSS (bras 1) contre napabucasine + MSS (ou MSS seuls) (bras 2) chez des patients atteints de CCR métastatique précédemment traité :

Primaire :

  • Survie globale (SG) La SG est définie comme le délai entre la date de randomisation jusqu’au décès, quelle qu'en soit la cause.

Secondaires :

  • La survie sans progression (SSP) est définie comme le délai entre la date de randomisation et la première observation objective de l'évolution de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
  • Le taux de réponse objectif (TRO) est défini comme la proportion de patients présentant une réponse complète ou partielle documentée (CR + PR) basée sur les critères RESIST 1.1.
  • Le taux de contrôle de la maladie (TCM) est défini comme la proportion de patients présentant une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable documentée (CR + PR + SD) basée sur les critères RESIST 1.1.
  • SG, SSP, TRO et TCM dans la sous-population de biomarqueurs positifs prédéfinis (pour explorer l’association entre les biomarqueurs putatifs tels que déterminés à partir d’échantillons tumoraux montés en paraffine et le potentiel de bénéfices cliniques en termes de SG, SSP, TRO et TCM)
  • Sécurité
  • Qualité de vie (QdV) telle que mesurée à l’aide de l’EORTC QLQ-C30.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Colon
    • Rectum
Pathologies :
  • Tumeur maligne du côlon - Cim10 : C18
  • Tumeur maligne de la jonction recto-sigmoïdienne - Cim10 : C19
  • Tumeur maligne du rectum - Cim10 : C20
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

L’étude inclura des patients :

  • présentant un adénocarcinome du côlon ou du rectum histologiquement confirmé et métastatique (stade IV)
  • et pour lesquels les MSS ou la participation à un essai clinique sont les options de traitement disponibles.
  • Les patients seront en échec thérapeutique avec les chimiothérapies standard à base de fluoropyrimidine, d’irinotécan et d’oxaliplatine.
  • Les patients qui sont candidats et ont accès à un traitement anti-VEGF (c.-à-d bévacizumab et régorafénib), un traitement anti-EGFR (c.-à-d cétuximab ou panitumumab) et TAS-102 auront préalablement bénéficié de ces traitements.

Les autres critères d’inclusion pour tous les patients incluent :

  • âge ≥ 18 ans,
  • performance ECOG ≤ 1
  • et insuffisance hépatique
    • (alanine transaminase (ALT) ≤ 3 × limite supérieure de la normale (LSN) de l’institution,
    • ou ≤ 5 × LSN en présence de métastases hépatiques et d’une bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN de l’institution,
    • ou ≤ 2,0 × LSN en présence de métastases hépatiques, rénale (créatinine ≤ 1,5 × LSN de l’institution et clairance de la créatinine > 50 mL/min),
  • et fonction médullaire (numération absolue des neutrophiles ≥ 1,5 × 109/l, hémoglobine (Hb) ≥ 9,0 g/dL et numération plaquettaire ≥ 100 × 109/L).
Critères d’exclusion :
Aucun critère d'exclusion n'a été renseigné pour cet essai clinique

Centre d'investigation

En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

  • Côlon
  • Rectum