Un programme d'activité physique pour améliorer la qualité de vie et réduire la fatigue dans le cancer du sein métastatique

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : IV
Date d'ouverture : 24/06/2020
Date clôture : 30/06/2025
Promoteur : Centre Leon Berard
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

INTRODUCTION : Les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique souffrent d'une qualité de vie dégradée et de nombreux symptômes tels que la douleur, une fatigue importante et une diminution de leur condition physique. La faisabilité d'un programme d'activité physique ayant été démontrée dans cette population, ABLE02 vise à évaluer l'efficacité d'un programme d'activité physique de 6 mois basé sur des appareils connectés pour améliorer la qualité de vie liée à la santé et réduire la fatigue chez des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique.

MÉTHODES/ANALYSE : ABLE02 est une étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée et ouverte. 244 patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique, avec au moins un récepteur hormonal positif et une chimiothérapie de première ligne planifiée, seront assignées de manière aléatoire (ratio 1:1) à : (i) au bras intervention pour recevoir des recommandations d'activité physique, un tracker d'activité à porter 24 heures sur 24 pendant toute la durée de l'intervention (6 mois) avec au moins trois séances de marche par semaine et des questionnaires à répondre chaque semaine sur l'activité physique et la nutrition (ii) au bras contrôle pour recevoir uniquement des recommandations d'activité physique. Des évaluations seront menées au départ, à M3, M6, M12 et M18 afin d'évaluer les paramètres cliniques, physiques, biologiques et psychologiques ainsi que la survie des participants. Tous les questionnaires seront remplis sur une application dédiée.

DISCUSSION : Un programme d'activité basé sur une application smartphone liée à un tracker d'activité peut contribuer à améliorer la qualité de vie et à réduire la fatigue des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique. Le développement de l'e-santé offre la possibilité d'obtenir des données en temps réel et d'améliorer l'autonomie des patients afin de modifier les comportements à long terme.

Domaines/spécialités :
  • Cancer du sein
Pathologies :
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • 1) female,
  • 2) ≥ 18 years old,
  • 3) histologically confirmed metastatic breast cancer, with at least one positive hormone receptor (HR+) and HER2-,
  • 4) first-line chemotherapy planned (or until 1 month after the chemotherapy has started) with intravenous (Paclitaxel or Doxorubicin or Cyclophosphamide or Carboplatin) or per os (Capecitabine or Vinorelbine) administration - NB : a patient who has previously received one or more lines of hormone therapy and who must start a 1st line of chemotherapy is eligible,
  • 5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status ≤ 2,
  • 6) life expectancy ≥ 3 months,
  • 7) willing to be involved throughout the study,
  • 8) ability to practice a adapted physical activity (APA) certified by a medical certificate issued by the referring oncologist or the clinical investigator,
  • 9) using a compatible smartphone or Tablet PC to download the application ABLE02 and Withings Health Mate (from iOS 10 and android 6.0 and more recent),
  • 10) Internet access,
  • 11) valid health insurance affiliation,
  • 12) able to read, write and understand French.
Critères d’exclusion :
  • 1) presence of unstable bone metastases or unconsolidated pathological fractures,
  • 2) presence of central nervous system involvement with neurological deficits that prevent from walking,
  • 3) presence of a history or co-existence of other primary cancer (except of in situ cancer regardless of the site and/or basal cell skin cancer and/or non-mammary cancer in complete remission for more than 5 years),
  • 4) severe undernutrition (HAS) (i.e. for women ≤ 70 years old: a weight loss of ≥ 15% in 6 months or ≥10% in 1 month and for women over 70 years old: a weight loss of ≥ 15% in 6 months or ≥10% in 1 month, and body mass index <18 kg/m²),
  • 5) presenting a PA contraindication (e.g., uncontrolled hypertension, uncontrolled heart disease),
  • 6) concurrent participation in another PA study,
  • 7) unable to be followed for medical, social, family, geographical or psychological reasons throughout the study,
  • 8) deprived of liberty by judicial or administrative decision,
  • 9) pregnant.

Centres d'investigation

Terminée
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr MAYEUR
Prénom : Didier
Téléphone : Non disponible
Email : dmayeur@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BARD
Prénom : Aurore
Téléphone : 03 80 73 77 51
Email : adrouhin@cgfl.fr
En cours
Nom : Institut Jean Godinot
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Mme MEUNIER
Prénom : Sandrine
Téléphone : 03 26 50 44 85
Email : sandrine.meunier@reims.unicancer.fr

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