Détection de l’émergence de mutations RAS sur l’ADN circulant chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique sous traitement par anticorps anti-EGFR

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : IV
Étape du traitement : Stade métastatique 1er ligne
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 26/07/2018
Date clôture : 30/10/2024
Promoteur : Institut Régional du Cancer de Montpellier - ICM
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Objectif Principal
Détecter le « switch » mutationnel RAS sur l’ADN circulant par la technique Intplex® chez des patients atteints de CCRM sous traitement à base d’anticorps anti-EGFR (cetuximab ou panitumumab) en première ligne.

Objectifs Secondaires
Déterminer le statut RAS par la technique Intplex® avant traitement
Déterminer le statut BRAF par la technique Intplex® avant traitement
Détecter le « switch » mutationnel BRAF sur l’ADN circulant par la technique Intplex® chez des patients évalués comme non mutés BRAF par la technique tissulaire standard avant traitement
Etudier la corrélation entre le « switch » mutationnel RAS et la survie sans progression
Etudier la corrélation entre le « switch » mutationnel RAS et la survie globale
Etudier la corrélation entre les autres paramètres mesurés par la technique Intplex® (concentration totale d’ADN circulant, index d’intégrité, concentration des fragments mutés, fréquence d’allèles mutés) et la survie sans progression et la survie globale

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Colon
    • Rectum
Pathologies :
  • Tumeur maligne du côlon - Cim10 : C18
  • Tumeur maligne du rectum - Cim10 : C20
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Patient atteint de cancer colorectal métastatique histologiquement prouvé
  • Patient traité en première ligne thérapeutique par un des traitements ci-dessous :
    • FOLFIRI ou FOLFOX + Cetuximab* (Erbitux)
    • FOLFIRI ou FOLFOX + Panitumumab (Vectibix)
    • FOLFIRINOX ou FOLFOXIRI + Cetuximab* (Erbitux)
    • FOLFIRINOX ou FOLFOXIRI + Panitumumab (Vectibix)

*pour les patients sous cetuximab l’administration se fera selon un schéma bi-mensuel. L’anti-EGFR devra être administré dès la première cure de chimiothérapie.

  • Patient ayant au moins une cible métastatique évaluable selon RECIST 1.1
  • Statut RAS sauvage détecté par un test tissulaire standard, sur la tumeur primaire et/ou une métastase. Pour les patients participant à l’étude PANIRINOX, possibilité de les inclure à partir des résultats du test sanguin IntPlex sans aucune mutation RAS détectée quel que soit sa concentration (statut tissulaire à analyser en parallèle).
  • Statut BRAF sauvage détecté par un test tissulaire standard, sur la tumeur primaire et/ou une métastase. Pour les patients participant à l’étude PANIRINOX, possibilité de les inclure à partir des résultats du test sanguin IntPlex sans aucune mutation BRAF détectée quel que soit sa concentration (statut tissulaire à analyser en parallèle).
  • Homme ou femme > 18 ans
  • Consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique à l’étude
  • Patient affilié à la sécurité sociale ou régime équivalent
Critères d’exclusion :
  • Traitement antérieur par un anti-EGFR
  • Patient ayant une tumeur primitive multifocale
  • Statut RAS muté ou non évaluable
  • Statut BRAF muté ou non évaluable
  • Patient ayant reçu une chimiothérapie en situation adjuvante ou une radiothérapie dans un délai < 14 jours
  • Antécédents d’autre cancer dans les 5 dernières années (sauf les carcinomes in-situ du col et les carcinomes cutanés hors mélanomes traités de manière optimale)
  • Transfusion sanguine (sang totale, culot globulaire, plaquette…) dans les 7 jours avant le prélèvement sanguin
  • Patients de condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique potentiellement non favorable à la bonne observance du protocole d’étude et du programme de suivi
  • Incapacité légale ou capacité légale limitée

La participation à un autre essai clinique de type interventionnelle n’est pas exclus à la condition d’utiliser obligatoirement un Anti-EGFR (Cétuximab – Panitumumab) avec une dose et un rythme d’administration standard.

Centres d'investigation

Terminée
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : Institut Jean Godinot
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Mme MEUNIER
Prénom : Sandrine
Téléphone : 03 26 50 44 85
Email : sandrine.meunier@reims.unicancer.fr
En cours
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

  • Côlon
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