PERSEE

- CBNPC avec expression de PD-L1 <50 %.
- NSCLC avec mutation activatrice connue de l'EGFR ou de la translocation ALK ou ROS-1.
- Tumeur neuroendocrinienne. En cas de tumeurs mixtes, si des éléments à petites cellules sont présents, le patient n'est pas éligible.
- Tout traitement antérieur par immunothérapie quelle que soit la ligne de traitement.
- Avant la première dose du traitement à l'étude :
-> A reçu un traitement systémique antérieur pour la maladie métastatique (chimiothérapie ou thérapie ciblée).
-> A subi une intervention chirurgicale majeure <3 semaines avant la première dose.
-> A reçu une radiothérapie pulmonaire supérieure à 30 Gy dans les 6 mois suivant la première dose du traitement à l'étude.
- Syndrome cave supérieur non contrôlé et non traité.
- Métastases cérébrales symptomatiques non traitées et instables.
- Maladie leptoméningée.
- Affections concomitantes graves au cours des 6 derniers mois (angine de poitrine sévère ou instable, pontage aortocoronarien ou périphérique depuis < 6 mois, insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4, accident vasculaire cérébral ischémique, neuropathie périphérique de grade ≥ 2, troubles psychiatriques ou neurologiques pouvant interférer avec la compréhension du patient de l'étude ou avec son consentement éclairé.
- Maladies systémiques sévères ou non contrôlées jugées incompatibles avec le protocole.
- Infections sévères dans les 4 semaines précédant l'inclusion, y compris, mais sans s'y limiter, l'hospitalisation pour complications de infection, bactériémie ou pneumonie grave.
- Autres cancers antérieurs ou concomitants, à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde cutané, du carcinome cervical in situ traité et du cancer localisé de la prostate de bas grade (score de Gleason < 6) s'il est traité de manière appropriée, sauf si la tumeur initiale a été diagnostiquée et définitivement traité > 5 ans avant l'étude, sans signe de rechute.
- Facteurs psychologiques, familiaux, sociaux ou géographiques pouvant interférer avec le suivi du patient tel que défini par le protocole.
- Toute personne protégée (personne morale protégée par la protection légale [tutelle, tutelle], personne privée de liberté, femme enceinte, femme allaitante, et mineur).
- Patients ayant participé à d'autres études concomitantes, sauf observation et ayant reçu le traitement de l'étude ou ayant utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude.
- Maladie auto-immune active connue ou suspectée nécessitant un traitement immunosuppresseur au cours des 6 mois précédents (corticoïdes ou autre traitement immunosuppresseur). Tout traitement hormonal substitutif (c.-à-d. thyroxine [T4], insuline ou corticoïdes systémiques substitutifs pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considéré comme un traitement immunosuppresseur et est autorisé. Les patients atteints d'hyperthyroïdie ou d'hypothyroïdie qui sont stables sous traitement hormonal substitutif peuvent également être inclus.
- Utilisation chronique d'immunosuppresseurs et/ou de corticoïdes (>10 mg de prednisone par jour). Cependant, pendant les 14 jours précédant la randomisation, l'utilisation de :
-> Corticoïdes en pré-traitement pour l'administration d'une chimiothérapie et/ou d'allergies ou de réponses d'hypersensibilité de type IV
-> Prednisone quotidienne (≤10 mg) en traitement substitutif
-> Stéroïdes inhalés ou topiques.
- Vaccination contre le virus vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement de l'étude (les vaccins contre la grippe saisonnière qui ne contiennent pas de virus vivant sont autorisés).
- Antécédents de greffe allogénique de tissu ou d'organe.
- Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (résultats positifs au test d'anticorps VIH1/2).
- Hépatite active B ou C.
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (PI) ou de pneumonie non infectieuse (autre que la maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC]), nécessitant des stéroïdes oraux ou systémiques, pneumonie actuelle ou ILD anticipée.
- Allergies ou réactions indésirables connues aux médicaments à l'étude ou réaction d'hypersensibilité au traitement avec un autre anticorps monoclonal (mAb).