Type : | Industriel |
Statut : | Ouvert |
Phase : | III |
Étape du traitement : | Traitements combinés |
Étape de prise en charge : | Entretien |
Date d'ouverture : | 23/03/2018 |
Date clôture : | 26/04/2024 |
Promoteur : | JANSSEN |
Progression du cancer: | Loco-régional et à distance |
Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en groupes parallèles.
Les patients sont répartis en 2 cohortes selon qu’ils ont reçu ou non un traitement antérieur par un anti-PDL1.
Cohorte 1 : les patients ayant reçu un traitement antérieur par anti-PDL1 sont randomisés en 2 bras.
- Bras 1A : les patients reçoivent de l’erdafitinib PO 1 fois par jour. Le traitement est répété pendant 21 jours en l’absence de progression de maladie ou de toxicités.
- Bras 1B : les patients reçoivent de la vinflunine IV ou du docétaxel IV. Le traitement est répété tous les 21 jours en l’absence de progression de maladie ou de toxicités.
Cohorte 2 : les patients n’ayant pas reçu un traitement antérieur par un anti-PDL1 sont randomisés en 2 bras.
- Bras 2A : les patients reçoivent de l’erdafitinib PO 1 fois par jour. Le traitement est répété pendant 21 jours en l’absence de progression de maladie ou de toxicités.
- Bras 2B : les patients reçoivent du pembrolizumab IV. Le traitement est répété tous les 21 jours en l’absence de progression de maladie ou de toxicités.
Les patients sont suivis pour une durée maximale de 2 ans après le début de l’étude.
Objectif principal:
Évaluer la survie globale.
Objectifs secondaires:
- Évaluer la survie sans progression selon les critères RECIST v1.1.
- Évaluer le taux de réponse globale selon les critères RECIST v1.1.
- Déterminer le temps d'aggravation des symptômes et de l'état de santé du patient pour une évaluation fonctionnelle du traitement du cancer.
- Évaluer le changement du niveau de gravité globale à l’aide du score SIGP, de l’échelle visuelle analogique et du questionnaire EQ-5D-5L.
- Évaluer la durée de la réponse.
- Évaluer la sécurité à partir du nombre de participants présentant des événements indésirables.
- Évaluer la clairance orale de l'erdafitinib.
- Évaluer les paramètres pharmacocinétiques de l’erdafitinib.
- Cancers uro-génitaux
- Vessie
- Autres cancers uro-génitaux
- Tumeur maligne du bassinet - Cim10 : C65
- Tumeur maligne de l'uretère - Cim10 : C66
- Tumeur maligne de la vessie - Cim10 : C67