| Type : | Institutionnel |
| Statut : | Ouvert |
| Phase : | Étude observationnelle |
| Étape du traitement : | Radiothérapie |
| Étape de prise en charge : | Surveillance |
| Date d'ouverture : | 17/12/2021 |
| Date clôture : | 30/12/2030 |
| Promoteur : | Meccellis Biotech |
| Progression du cancer: | Pas de progression |
L'étude sera prospective, multicentrique, observationnelle à un seul bras (non interventionnelle) pour évaluer la sécurité et la performance des membranes CELLIS Breast utilisées dans la reconstruction mammaire après mastectomie.
Toutes les évaluations seront effectuées et les produits utilisés selon la pratique habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement et de surveillance.
L'étude sera menée en France dans 7 centres expérimentaux incluant 112 patientes devant bénéficier d'une reconstruction mammaire après mastectomie.
Chaque patiente participera à une période d'évaluation comprenant une visite préopératoire, suivie du jour de l'intervention chirurgicale et d'une période d'hospitalisation.
Les patientes reviendront pour des visites ambulatoires au 10e jour (+/- 5 jours) et/ou au 30e jour (+/- 7 jours), au 3e mois (+/- 2 semaines), au 12e mois (+/- 2 semaines) et au 24e mois (+/-2 semaines) après l'intervention chirurgicale.
CELLIS Breast est disponible en une seule épaisseur, dans une variété de tailles et de formes répondant à de multiples techniques chirurgicales.
- Cancer du sein
- Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50