Etude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec comparateur actif, multicentrique, de phase 3 portant sur le brentuximab védotine ou un placebo en association avec du lénalidomide et du rituximab chez des patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Traitements combinés
Étape de prise en charge : Rechute
Date d'ouverture : 20/08/2020
Date clôture : 30/04/2027
Promoteur : Seattle Genetics
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Les participants à cette étude auront un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) qui est revenu ou qui ne s'est pas amélioré avec le traitement. L'essai étudiera si le brentuximab vedotin plus deux médicaments est plus efficace pour traiter ce type de cancer que les deux médicaments seuls.

Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit du brentuximab vedotin, soit un placebo. Le placebo ressemblera au brentuximab vedotin, mais ne contient aucun médicament. Étant donné que l'étude est "en aveugle", les participants et leurs médecins ne sauront pas si un participant reçoit du brentuximab vedotin ou un placebo. Tous les participants à l'étude recevront du rituximab et du lénalidomide. Ce sont des médicaments qui peuvent être utilisés pour traiter le DLBCL.

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Lymphome
Pathologies :
  • Lymphome diffus à grandes cellules B - Cim10 : C833
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Participants atteints d'un lymphome à grandes cellules B diffus et transformé en rechute ou réfractaire (LDGCB R/R). Le DLBCL et la cellule d'origine (GCB versus non-GCB) seront déterminés histologiquement par une évaluation pathologique locale aux fins de l'éligibilité et de la stratification de l'étude.

  • Les participants doivent avoir une maladie R/R après 2 lignes ou plus de traitement systémique antérieur.

    • Pour les participants avec DLBCL transformé, au moins la dernière thérapie systémique utilisée doit avoir été pour DLBCL

  • Les participants doivent être HSCT ou CAR-T inéligibles selon l'investigateur et doivent répondre à au moins un des critères suivants :

    1. Une ou plusieurs comorbidités, y compris un dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, rénal ou hépatique qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant médicalement inapte à recevoir une thérapie HSCT ou CAR-T
    2. Maladie active après induction et chimiothérapie de rattrapage
    3. Mobilisation inadéquate des cellules souches (pour HSCT)
    4. Rechute après HSCT ou CAR-T antérieur
    5. Impossible de recevoir la thérapie CAR-T en raison de problèmes financiers, géographiques, d'assurance ou de fabrication
  • Les participants doivent avoir des tissus tumoraux soumis au laboratoire central de pathologie. Le tissu tumoral soumis doit provenir de la biopsie la plus récente contenant un DLBCL.
  • Un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
  • Les participants doivent avoir une maladie avide au fluorodésoxyglucose (FDG) par tomographie par émission de positrons (TEP) et une maladie mesurable bidimensionnelle d'au moins 1,5 cm par tomodensitométrie (TDM), telle qu'évaluée par le radiologue du site dans les 28 jours suivant le jour 1.
Critères d’exclusion :
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant la première dose du médicament à l'étude ou tout signe de maladie résiduelle d'une tumeur maligne précédemment diagnostiquée
  • Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
  • Maladie cérébrale/méningée active liée à la malignité sous-jacente. Les participants ayant des antécédents de maladie cérébrale / méningée liée à la malignité sous-jacente sont autorisés si la maladie antérieure du SNC a été traitée efficacement et sans progression pendant au moins 3 mois.
  • Toute infection virale, bactérienne ou fongique non contrôlée de grade 3 ou supérieur (selon NCI CTCAE version 5.0) dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude. La prophylaxie antimicrobienne de routine est autorisée
  • Chimiothérapie, radiothérapie, produits biologiques et/ou autre traitement antitumoral avec immunothérapie qui n'est pas terminé 3 semaines avant la première dose du médicament à l'étude, à moins que la maladie sous-jacente n'ait progressé pendant le traitement

  • Traitement antérieur par brentuximab vedotin ou lénalidomide.

    • Un traitement antérieur avec d'autres ADC à base de védotine est autorisé si la dernière dose date d'au moins 6 mois avant le jour 1.

  • Traitement actuel avec des médicaments immunosuppresseurs (y compris des stéroïdes), d'autres antinéoplasiques systémiques ou des agents expérimentaux

    a) La prednisone (ou équivalent) ≤ 10 mg/jour peut être utilisée à des fins non lymphomateuses

  • Antécédents documentés d'un événement vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire), angor instable, infarctus du myocarde ou symptômes cardiaques compatibles avec la classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA) dans les 6 mois précédant la première dose de médicaments à l'étude
  • Insuffisance cardiaque congestive, Classe III ou IV, selon les critères de la NYHA
  • Neuropathie sensorielle ou motrice périphérique de grade 2 ou plus au départ

Centres d'investigation

En cours
Nom : GHRMSA
Ville : MULHOUSE (68)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : DRC
Prénom : Anaïs Sengler-Weymuller
Téléphone : 03 89 64 77 69
Email : anais.sengler@ghrmsa.fr
En cours
Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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